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聚丙烯输液瓶质量标准 题 目：100ml聚丙烯输液瓶质量标准 编 号：TS33--S031--01 制定人： 制定日期： 版 本： 2 页 数：1/5 审核人： 审核日期： 颁发部门：质保部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：规范聚丙烯输液瓶质量标准，提供聚丙烯输液瓶的质量依据 范 围：聚丙烯输液瓶（规格：100ml） 包装材料代码： 分发部门：质保部、中心化验室 、生产部、塑瓶输液车间 标准依据：国家药品包装容器（材料）标准（试行）（YB 【外形尺寸】类别：100ml 检验项目： ( 1 ) 满口容量（ml）：200±8 （2）标线容量及偏差（ml）：100±5 （3）参考瓶重（g）：10±0.2 （4）瓶身外径（mm）：瓶身长：60 瓶身宽：48 （5）瓶身全高（mm）：120 （6）瓶头高（mm）：13.5 （7）瓶口内径（mm）：22 （8）瓶口外径（mm）：29 【外观】 取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。 【鉴别】（1）红外光谱： 应与对照图谱基本一致。 （2）密度： 聚丙烯密度应为0.900~0.915%g/cm3。 【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌后（标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌115℃30分钟），进行以下试验： （1）温度适应性 取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。 聚丙烯输液瓶质量标准 编 号：TS33--S031--01 页数：2/5 （2）抗跌落 取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 表1 跌落高度 公称容量（ml） 跌落高度（m） 50~749 1.00 750~1499 0.75 ≥1500 0.50 （3）透明度 取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx~3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。 （4）不溶性微粒 取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定，粒子直径≥5um粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10um粒子数，不得过10（个/ml）；粒子直径≥25um粒子数，不得过1（个/ml）。 【穿刺力】 取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N. 【穿刺部位不渗透性】取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以（200±50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。 聚丙烯输液瓶质量标准 编 号：TS33--S031--01 页数：3/5 【悬挂力】取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。 表2 悬挂力 公称容量 悬挂力 ≤250ml 7N ＞250 ml 15N 【水蒸气渗透】取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。 【透光率】 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法测定，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。 【炽灼残渣】 取输液