肠易激综合征的中医西医疗效观察.docVIP

我附件1： 学号：1 七年制学生学位论文开题报告 院 （系、 所） 第一临床医学院 学 科 脾胃 论 文 题 目 肠易激综合征的中医 西医疗效观察 研 究 生 姓 名 杨轶 导 师 姓 名 袁成业 入 学 年 月 2005.9 开题报告日期 2011.6.30 南京中医药大学教务处 填表日期： 2011 年 6 月 20 日  填 表 说 明 一、学生在专业定向实习期间，在查阅文献、、一、、、、(退出)病例标准： 对已被纳入本研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例。 （1）受试者依从性差，不能按时接受治疗； （2）使用其他影响疗效判断的药物或方法； （3）受试者不愿意继续进行临床试验，主动提出退出者。 中止临床试验的标准： （1）无法坚持治疗者。 （2）临床试验过程中出现严重不良反应，不良事件或其他并发疾病者。 （3）病情恶化必须采取紧急处理措施者。 （4）依从性差，无法合作者。 3、临床疗效评定标准： 参照2002年中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》及2003年通过的《肠易激综合征中西医结合诊治方案(草案)》制定。 疗效评价方法 （1）临床治愈：症状全部消失，肠道功能正常，舌、脉象正常，停药后六个月无复发； （2）显效：症状基本消失，大便次数正常，粪便性状接近正常； （3）有效：症状好转，大便次数减少； （4）无效：症状无减轻，大便次数、大便性状及排便过程异常无改善。 中医临床症状疗效评定标准 （1）临床痊愈：主要临床症状消失，疗效指数≥95％； （2）显效：主要临床症状基本消失，疗效指数≥75％； （3）有效：主要临床症状好转，疗效指数≥30％； （4）无效：临床症状无改善，疗效指数30％。 安全性评价标准 1级：安全，无任何不良反应。 2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。 3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。 4级：因不良反应中止试验。 不良事件轻重程度判断标准 轻度：受试者可以忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受，需要撤药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。 4、治疗方法 （1）基础治疗 心理调适首先向被观察者耐心解释本病的性质，即属功能性疾病，不是器质性病变，嘱患者保持心情舒畅，增强信心，不要有心理负担。 （2）饮食调护 避免刺激性食物和药物，忌烟酒，生冷及辛辣肥腻之品。 （3）治疗组给药方法 治疗组在基础治疗的基础上，①肝郁气滞证：痛泻要方加减。腹痛为主者，用延胡索、木香、香附、青皮、佛手、乌药、苏梗等，可佐白芍加倍以缓急止痛，防肝气横逆；腹胀多用枳壳、厚朴、佛手、路路通；有重者用郁金、槟榔、大腹皮、莱菔子、枳实。②脾肾阳虚证：理中丸加减。可加用杜仲、丁香、附子、肉桂、补骨脂、益智仁、巴戟天、吴茱萸、五味子、肉豆蔻等。③脾胃虚弱证：参苓白术散加减。若久泻不止者，加用赤石脂、罂栗壳、诃子；若食滞纳少者，加用炒谷麦芽、鸡内金；若睡眠欠安者加用珍珠母、茯神。④肠腑燥热证：麻子仁丸加减。阴虚便秘重者可酌加玄参、生地、生首乌；腹痛明显者加延胡索或原方重用白芍。 （4）对照组给药方法 对照组在基础治疗的基础上，单纯给予西药得舒特 50mg tid. 疗程 两组均以7天为1个疗程，连续治疗4个疗程，治疗期间患者不使用其他药物治疗。 5、观测项目 安全性观测项目 （1）一般体格检查。 （2）血、尿、大便常规化验，治疗前后各一次。 （3）心、肝、肾功能检查，治疗前后各一次。 疗效性观测项目 腹痛、腹胀、腹泻、大便次数及性状、舌象、排便急迫感、失眠、抑郁、烦躁、腹部体征、脉象。 观测方法 采用统一的表格于用药前记录患者腹痛、腹胀、腹泻、大便性状异常、排便急迫感、失眠、抑郁、烦躁等临床表现，以后每周记录一次，至疗程结束。临床症状参照《中药新药治疗肠易激综合征的临床研究指导原则》的标准拟订，按无症状、轻、中、重分别记为0、1、2、3分。 临床表现积分表 症状 无（0分） 轻（1分） 中（2分） 重（3分） 大便性状异常 大便性状异常 大便不能成形3-4次／日 大便稀溏5-6次／日 大便如水样6次／日 便秘 无便秘 2-4天一次大便 5-7天一次大便 一周以上 排便急迫感 无排便后急迫感 稍加注意感到症状，不影响工作 自觉症状对工作略有影响 症状严重，影响工作 腹痛 无腹痛 偶有轻微腹胀腹痛 较重但能忍受 剧烈难忍需服药控制 脘腹胀满 无脘腹胀满 食后有，半小时内自行 缓解 食后有，2小时内自行缓解 整日脘腹痞满 食