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博济医械资讯【第40期】原创:新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485(连载三)2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO 13485:2016,其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品,而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系,同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求,提高医疗器械质量管理效率,博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则(以下简称“检查原则”),与新版ISO 13485的对比,并稍作浅析,供您参考。注:由于受版面限制,本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT,后续会陆续出连载,请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长,故分为多个连载。详细条款对比以ISO 13485:2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO 13485:2016(第7.1~7.3章节)新版GMP/检查原则差异浅析7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程,产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。在产品的实现过程中,组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见4.2.5)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求,以及为特定的产品提供资源(包括基础设施和工作环境)的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。注:进一步信息见ISO 14971。无检查原则未明确要求进行产品实现的策划;国内的风险管理参考YY/T 0316,2016版本于2017年1月1日实施。7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的适用的法规要求;d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;e)组织确定的任何附加要求。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.8.1应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。虽然检查原则未明确要求确定任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训,但标准《YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的第C.2.26规定了企业应考虑医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能。7.2.2与产品有关的要求的评审组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:a)产品要求得到规定并形成文件;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)满足适用的法规要求;d)任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;e)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。无检查原则未明确要求评审与产品有关的要求7.2.3 沟通组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:a) 产品信息;b) 问询、合同或订单处理,包括对其修改;c) 顾客反馈,包括顾客投诉;d) 忠告性通知。组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。*9.1.1应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。9.1.2销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规定。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求
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