栓剂基质.pptVIP

(6)涂模与注模 涂模：栓模内应预先涂润滑剂以隔离基质与模具，便于启模。 水性润滑剂 软肥皂、甘油各1份与95％乙醇5份混合所得，适用于油脂性基质 油性润滑剂 液状石蜡或植物油等，适用于水溶性及亲水性基质 注模：将药物与基质的混合物倾人冷却并涂有润滑剂的栓模中，以稍微溢出模口为度。 (7)冷却 将已倾入基质的模具放冷 (8)刮平 待基质完全冷却后，削去溢出部分。 (9)启模 打开模具，取出已成形的栓剂。 (10)质量检查 重量差异 取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称出各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比较(凡标示粒重的栓剂，每粒重与标示粒重相比较)，应符合以下规定。 (10)质量检查2 Sun Yat-Sen University 融变时限 取按《中国药典》2010年版规定，用融变时限检查的专门装置进行检查。按法测定，油脂性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性栓剂3粒在60分钟内全部溶解。 (10)质量检查3 Sun Yat-Sen University 药物溶出速度和吸收试验 溶出速度试验 溶出速度试验是将栓剂浸人盛有介质并附有搅拌器的容器中，于37℃每隔一定时间取样测定，每次取样后应补充同体积的溶出介质，求出介质中的药物量，作为在一定条件下基质中药物溶出速度的参考指标。 体内吸收试验 (10)质量检查4 Sun Yat-Sen University 稳定性和刺激性试验 稳定性试验 将待测栓剂在室温（25°C ±3°C ）和4°C下贮存，定期检查外观变化和软化点范围、主药的含量和药物的体外释放。 刺激性试验 将待测栓剂的粉末、溶液或栓剂，施于家兔的眼结膜或直肠、阴道，观察有何异常反应。临床试验在人体肛门或阴道中观察用药部位有无灼痛、刺激以及不适感等反应。 (11)包装与贮存 30度以下干燥阴凉处保存 Sun Yat-Sen University 阴道栓剂（抗真菌） (1)基质的选择 (2)计算基质用量 (3)基质锉末 采取适当的方法，如削锉、研磨等，使基质粉碎成粉末 (4)药物粉碎 (5)混匀 将药物与基质混合均匀 (6)搓捏或压制成栓剂 将药物与基质的混合粉末置于冷却的容器内，然后手工搓捏或装人制模型机内压成一定形状的栓剂。 (7)质量检查 栓剂的制备-冷压法 小 结 1.栓剂的定义、种类、质量要求 2.栓剂的作用特点 3.栓剂的种类： 脂肪性基质；水溶性基质 4.制备方法： 冷压法、热熔法 5.置换价的含义,意义与计算方法 第十章 栓剂 栓模 扁鸭嘴形 外形:圆锥形 鱼雷形 鱼雷形栓剂栓模 圆锥形及扁鸭 嘴形栓剂栓模 仪器设备 第十一章 栓剂 中药丸剂与滴丸剂的重要区别点？ 中药丸剂总体释药速度缓慢，适合慢性疾病的治疗，且生物利用度较低 滴丸剂通过选择合适的基质可制得速释性滴丸，具有起效速度快生物利用度高的特点 中药丸剂中哪类丸剂特别适合于毒性和刺激性药物？ 糊丸和蜡丸 塑制法制备中药丸剂关键步骤在哪步？这一步与产品的哪些性质有关？ 制丸块，含量均一性、成型性和贮存中的形态 滴丸剂冷凝液的选择应注意哪些原则？ 水溶性基质对应脂溶性冷凝液 知识目标 掌握栓剂的概念、种类及质量要求 掌握栓剂的作用特点 理解栓剂制备及处方分析 了解栓剂的质量评价 能力目标 能制备栓剂，能解释栓剂中药物的吸收途径 学习目标 第十一章 栓剂 常见的栓剂 栓剂 栓剂的概念 栓剂的分类 按腔道分 按范围分 按剂型分 肛门栓：圆椎、圆柱、鱼雷形 阴道栓：球形、扁鸭嘴形、卵形 尿道栓... 局部作用、全身作用 普通栓、中空栓、双层栓 栓剂(suppositories)系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂 第一节 栓剂的组成 栓剂 痔疮 栓剂的特点 1.主要表现为便血，便血的性质可为无痛、间歇性、便后鲜血，便时滴血或手纸上带血，便秘、饮酒或进食刺激性食物后加重。 2.单纯性内痔无疼痛仅坠胀感，可出血，发展至脱垂，合并血栓形成、嵌顿、感染时才出现疼痛。 3.外痔平时无特殊症状，发生血栓及炎症时可有肿胀、疼痛。 在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法。 痔疮 栓剂的特点 治疗痔疮的剂型有：口服片剂（消肿痔疮片）、外用片剂（肛泰）、外用软膏（马应龙麝香痔疮膏）、中药口服丸剂（中一牌 三七化痔丸 ）、外用洗液（兴业 痔疾洗液）、胶囊剂（万胜苗药 九味痔疮胶囊）等 针对内痔我们如何来优选药物制剂？以上制剂各有优缺点，结合内痔特点，应用栓剂治疗内痔型痔疮有什么优势？ 一、栓剂的作用特点 扩散 释放 吸收 药物扩散、溶解入直肠分泌液 药物从基质中释放出来 通过血