中药复方临床随照试验报告规范2017.PDF

中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展 说明与详述 、 郑颂华, MPH; 吴泰相, MPH; 商洪才, MD, PhD; 李幼平, MPH; Douglas G. Altman, PhD; David Moher, PhD; 卞兆祥, MD, PhD*; CONSORT –中药复方2017工作组 *CONSORT中药复方扩展版(CONSORT –中药复方2017) 的参与者名单参见附件1 (可从A 网页下载) 。 中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形 制定CONSORT –中药复方2017 的过程 式，但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)声明(简称CONSORT声 CONSORT –中药复方(前称中医药临床随机对照试验 明)及其草药及针刺的扩展版，均未能有效提升中药 报告规范，CONSORT for TCM) 的制定,是在各工作组 复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专 委员及专家学者共同协作下完成。CONSORT– 中药复 家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工 方的初稿包括1张含有22项条目的清单和一张流程图， 作组，草拟并发表了报告规范初稿，经广泛征求意见 于2007年以中文(16)和英文(17) 同时发表，公开征求各 及修订后，制订了中药复方临床试验报告的统一标准 方意见。发表后，工作组执行委员在不同的工作坊和 (CONSORT –CHM Formulas)(下称CONSORT –中药复 学术会议中报告及解说CONSORT –中药复方扩展版的 方) 。 内容，促进同行的关注及讨论。此外，一系列论述中 药复方扩展版重要性(18)、中药复方临床试验设计理 CONSORT –中药复方是在CONSORT 2010声明的基础 念(19)、中药复方组成(20)、结局指标测量(21)、不良 上，加入中医证候和针对中药复方特点的条目内容， 反应(22)和CONSORT –中药复方未来发展(23)等的论 新增了1项子条目“关键词”，便于中药复方临床试 文，相继以中文或英文在学术期刊发表。 验报告的索引及文献检索，并对其中7项条目的内容 进行扩展，包括文题和摘要、背景和目的、受试者、 2012年底，根据反馈的意见和建议，以及CONSORT 干预措施、结局指标、可推广性和解释, 另针对中药 2010声明的新修版本(24),工作组执行委员在中国成都 复方的危害说明进行了修改，同时提供了报告实例和 深入讨论并修订了CONSORT –中药复方的相关内容， 详尽的解说。 工作组希望借着CONSORT –中药复方 并于2013年6月在中国北京召开专家会议,与会者包括 2017 的出版，能够改善中药复方临床随机对照试验的 12位中国内地的中医药临床试验专家和2位来自韩国的 报告质量。 草药学家。会后,执行委员将修改内容整理后分发给 全部工作组成员获取反馈意见,最后于2016年底完成了 传统中医药(TCM)是世界上历史最悠久的医学体系之 CONSORT –中药复方的修订。 一，同时具备独特和完整的理论。 直至今天，它在