内蒙古医科大学医院伦理审查申请报告指南.PDFVIP

内蒙古医科大学附属医院 伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/ 申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、 临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局 《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医 疗器械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年），卫生部 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）》（2007年），国家中 医药管理局 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），下列范围的研究项 目应依据本指南提交伦理审查申请/报告： · 药物临床试验。 · 医疗器械临床试验。 · 涉及人的临床研究科研项目。 · 医疗新技术。 二、伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 · 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理 审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请是指首次向伦理委员 会提交的审查申请。 2. 跟踪审查 · 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、 知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审 查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可 在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及 原因，以 “修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 · 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查 频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位 伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影 响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以 “研究进展报告”的 方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申 请延长批件有效期，应通过 “研究进展报告”申请。 · 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治 疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致先天畸形、危及生命 或死亡等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 · 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研 究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规 定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合 并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、 以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。②持续违背 方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发 生上述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者 的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查 员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研 究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告” 的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 · 暂停/终止研究报告：研究者/ 申办者暂停或提前终止临床研究，应及 时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 · 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3. 复审 · 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见 “作必要的修 正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以 “复审 申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审 查意见有不同的看法，可以 “复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理 委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1. 提交送审文件 · 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书 注明版本号和版本日期。 · 填写申请