零售药店GSP认证所需纵向表格.doc

药品质量档案表 编号： 药品通用名称 商品名称 品种类别 汉语拼音或外文名 剂型 规格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号 许可期限至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期 实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期 生产企业联系电话 传真 E-mail 建档原因及目的： 药品包装、标签和说明书规范情况： 进 货 质 量 评 审 情 况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注 质量事故调查处理报告 编号： 事故发生情况及所采取的现场处理方法 第一发现人： 日期： 事故发生原因调查及事故损失金额 调查人： 日期： 建议采取 措施 质管负责人： 日期： 审批意见 经理： 日期： 执行结果 确认 确认人： 日期： 注：损失金额 = (损失量—回收量)×单价 质量分析会议记录 编号： 会议时间 会议地点 参加人员 议题 会议内容 会议总结 记录人： 质量管理制度定期检查、考核记录 编号： 检查 日期 检查制度 名称 考核内容 检查 情况 成绩 整改责 任人 整改 期限 整改落实情况 注：成绩栏可填“优秀、良好、及格、差、无”。 员工个人健康档案 编号： 建档时间： 姓名 性别 出生年月 入职 时间 岗位 职务 员工号 检查 日期 检查单位 检查项目 检查结果 采取措施 健康异常申报表 编号： 姓名 出生年月 性别 入职时间 岗位 职务 健康异常时间 所属部门主管意见： 健康异常情况说明： 经理意见： 首营企业审批表 编号： 填表日期： 企业名称 类 别 药品生产企业□ 药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码 E-mail 传真 联系人 身份证号 联系电话 许 可 证 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 许可范围 有效期至 年 月 企业地址 发证机关 发证日期 年 月 日 营 业 执 照 企业名称 注册号 法人代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照机关 发照日期 年 月 日 质量认证证书与编号 有效期限 采购员意见 负责人： 年 月 日 质量信誉 实地考察结论 考察人 ： 年 月 日 审核意见 质量管理员： 年 月 日 审批意见 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 经理： 年 月 日 合格供货方档案表 编号： 建档时间： 企业名称 地址 法定代表人 联系电话 邮政编码 销售人员姓名 联系电话 身份证号 营业执照 许可证 生产经营范围 经营方式 企业概况 年产值 获得主要荣誉 技术人员数 产品状况 主要产品： 质量状况： 质量保证 质量机构名称 质量认证情况 质量管理与制度情况 （按GMP或GSP管理） 质量负责人 姓名 性别 文化程度 职务 技术职称 质量工作年限 综合评价 审核以上这些资料，符合规定，可以列入合格供货方档案。 质量管理员： 年 月 日 经理： 年 月 日 注：1、重要的供货方（如：首营企业、本企业经营品种量值较大的企业等）应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）。 2、如果未通过质量体系、产品认证的，应索要其他有关证书复印件。 首营品种审批表 编号： 药品编号 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号 质量标准 有效期 装箱 规格 储存 条件 GMP 证书号 认证 时间 正常出 厂价 采购价 批发价 零售价 申请原因 采购员 意见 签