关于CL-52要求.pptVIP

* 关于ＣＮＡＳＣＬ－５２对管理体系 符合性评审的要求 ＣＮＡＳ制定ＣＬ－５２的目的在于旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。因此，也是实验室管理体系内部审核应关注其符合性的要求。其具体要求是与ＣＮＡＳＣＬ－０１相对应的，具体为： 对认可准则的管理要求的４．１组织的审核时应关注： 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 对认可准则的管理要求的４．２管理体系审核时应关注： 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 对认可准则的管理要求的４．４要求＼标书和合同评审审核时应关注： 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。 对认可准则的管理要求的４．５检测＼校准的分包审核时应关注： 4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。 对认可准则的管理要求的４．６服务和供应品的采购审核时应关注： 4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务： (a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。 (b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求； 应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。 (c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。 对认可准则的管理要求的４．８投诉审核时应关注： 实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果 对认可准则的管理要求的４．９不符合检测＼校准 工作的控制审核时应关注： 4.9.1 实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验 室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足 要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果 超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意 等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析， 对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的 问题，还应按本条款要求启动纠正措施。实验室所