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- 180 - Drug Evaluation Research 第 38 卷 第 2 期 2015 年 4 月 Access 2 免疫化学发光仪检测动物血清心肌钙蛋白 I 的分析性能确证 1 2 1 1 1 1* 1 王 雁 ，袁 伟 ，李 旻 ，汤纳平 ，邱云良 ，李 华 ，马 璟 1. 国家上海新药安全评价研究中心，上海 201203 2. 江苏省海门市第三人民医院内科，江苏 海门 226151 摘 要：目的 对美国贝克曼库尔特有限公司 Access2 免疫化学发光仪的主要分析性能进行验证。方法 对该仪器检测项目 血清心肌钙蛋白 I （Cardiac Troponin I，cTnI ）进行性能验证。利用变异系数分别对质控及大鼠、犬和食蟹猴血清心肌钙蛋 白I 的精密度进行评估，并根据质控精密度数据对质控的靶值范围进行计算。利用相对偏差及靶值范围对准确度进行评价； 利用携带污染率对携带污染情况进行评价。利用线性方程对 TropI 的线性范围进行评价，同时对Access 2 免疫化学发光仪检 测动物血清 cTnI 的功能灵敏度进行了评价。结果 Access2 免疫化学发光仪检测 cTnI 低、中、高 3 个水平质控的批内 RSD 均＜8%，批间RSD 均＜63.75%，大鼠、犬和食蟹猴血清 cTnI 批内 RSD 均＜8%。Bio-Rad 3 水平质控的靶值范围分别为： 0.363 8～0.473 5、1.898 6～2.819 3 、7.950 3～9.367 6 ng/mL 。Access2 免疫化学发光仪检测 cTnI 的RSD ＜16.32%，且低、 中、高3 水平质控均在各自的靶值±30%范围内。携带污染率＜10%，线性验证高值动物血清按一定比例稀释后将所得理论 值与实测值进行回归分析，a 值介于 0.95～1.05，R ＞0.975，线性范围为 0.016 0～82.843 3 ng/mL，功能灵敏度为 0.007 6 ng/mL 。 结论 Access2 免疫化学发光仪检测 cTnI 的精密度、准确度、携带污染率及线性范围均在可接受范围内，且本研究获得了动 物血清 cTnI 检测的线性范围及功能灵敏度。因此，Access2 免疫化学发光仪可用于临床前不同动物种属 cTnI 的检测。 关键词：心肌钙蛋白 I ；精密度；准确度；线性；功能灵敏度；动物血清 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 02 - 0180 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.02.013 Analytical performance of ACCESS 2 immunoassay system in detecting Cardiac Troponin I in animals’ serum 1 2 1 1 1 1 1 WANG Yan , YUAN Wei , LI Min , TANG Na-ping , QIU Yun-liang , LI Hua , MA Jing 1. National Shanghai Center for New Drug Safety Evaluation and Research, Shanghai 201203, China 2. Jiangsu Province Haimen Third People′s Hospital Medical Department, Haimen 226151, China Abstract: Objective To validate the main performance of Access 2 immunoassay system in detecting Cardiac Troponin I (cTnI) in animals’ serum from rats, dogs, and monkeys. Methods The precision was evalua