《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及5个附件附封面目录及实施通知.docVIP

《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）2011年月1日2011年3月1日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第一章　总　则 第二章　质量管理 第一节　原　则 第二节　质量保证 第三节　质量控制 第四节　质量风险管理 机构与人员第一节　原　则 第二节　关键人员 第三节　培　训 第四节　人员卫生 第四章　厂房与设施第一节　原　则 　生产区 第三节　仓储区 第四节　质量控制区 第五节　辅助区 第五章　设　备 第一节　原　则 第二节　设计和安装 第三节　维护和维修 第四节　使用和清洁 第五节　校　准 第六节　制药用水 第六章　物料与产品 第一节　原　则 第二节　原辅料 第三节　中间产品和待包装产品 第四节　包装材料 第五节　成　品 第六节　特殊管理的物料和产品 第七节　其　他 第七章　确认与验证 第八章　文件管理 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 第一节　原　则 第二节　质量标准 第三节　工艺规程 第四节　批生产记录 第五节　批包装记录 第六节　操作规程和记录 第九章　生产管理 第一节　原　则 第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节　生产操作 第四节　包装操作 第十章　质量控制与质量保证 第一节　质量控制实验室管理 第二节　物料和产品放行 第三节　持续稳定性考察 第四节　变更控制 第五节　偏差处理 第六节　纠正措施和预防措施 第七节　供应商的评估和批准 第八节　产品质量回顾分析 第九节　投诉与不良反应报告 第十一章　委托生产与委托检验 第一节　原　则 第二节　委托方 第三节　受托方 第四节　合　同 第十二章　产品发运与召回 第一节　原　则 第二节　发　运 第三节　召　回 第十三章　自　检 第一节　原　则 第二节　自　检 第十四章　附　则《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节　质量保证 　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条　质量保证系统应当确保：　　 （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　 （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　 （三）管理职责明确；　　 （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　 （五）中间产品得到有效控制；　　 （六）确认、验证的实施；　　 （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　 （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　 （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　 （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　 （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　 （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　 （三）配备所需的资源，至少包括：　　 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　 2.足够的厂房和空间；　　 3.适用的设备和维修保障；　　 4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　 5.经批准的工艺规程和操作规程；　　 6.适当的贮运条件。　　 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　 （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　 （八）降低药品发运过程中的质量风险；　　 （九）建立药品召回系