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临床研究报告的结构和内容指导原则 指导原则编号：【H 】G C L 3 - 1
化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则
（第二稿）
二OO 四年二月二十四日
临床研究报告的结构与内容指导原则
目录
（一）、首篇................................................................... 3
1、封面标题................................................................ 3
2、目录.................................................................... 3
3、研究报告摘要............................................................ 3
4、伦理学相关资料.......................................................... 3
5、试验研究人员............................................................ 3
6、缩略语.................................................................. 4
（二）、报告正文内容和报告格式.................................................. 4
1. 基本内容................................................................ 4
2、I期临床试验............................................................. 9
3、II/III期临床试验的报告格式.............................................. 11
4．生物利用度比较试验的报告格式............................................ 13
（三）、附件.................................................................... 14
（四）、样表.................................................................... 15
三、名词解释.................................................................... 17
四、参考文献.................................................................... 17
五、起草说明.................................................................... 18
六、著者........................................................................ 19
一、概述
临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结，是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》，其主要目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床研究报告。临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程的描述应条理分明；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便在必要时评价机构能够重现对关键数据和结果的分析。以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。关于这几类临床研究的具体技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。
内容决定格式，格式是为了更好地表达所承载的内容服务。本指导原则只对临床研究报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。由于临床研究的复杂性，因此某些情况下，对格式和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床研究报告的结构与内容
（一）、首篇（首篇中各标题下的内容均应分页单列）
1、封面标题
包括受试药物通用
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