GMP真空带式干燥机验证方案.doc

GMP真空带式干燥机验证方案 1、设备概述 该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月1日kg/h 生产厂家： 出厂编号： 出厂日期：2013年5月 使用部门：生产部 安装位置：提取车间 2.验证目的 真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3.验证对象 真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证批准。公司成立验证，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订负责审批验证方案和验证报告、发放验验证针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓名部门及职务验证职务验证工作中职责生产负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批负责组织验证方案的制订和验证的实施负责组织验证中生产操作负责证方案的和验证的实施组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据姓名部门及职务验证职务验证工作中职责验证小组提出完整的验证计划，经验证批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 从年月日至年月日；从年月日至年月日；从年月日至年月日；从年月日至年月日；起草报告年月日至年月日； 6.1已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录； 6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。 6.2需要草拟文件 6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7.予确认 7.1真空带式干燥机技术参数 真空带式干燥机技术参数 设备名称 真空带式干燥机 型号 BVD450 蒸发量 35—45kg/h 总功率 135KW 7.2予确认检查结果见附件2 8.安装确认（IQ） 8.1安装确认目的：检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 8.2安装确认所需文件资料附件3所示 8.3.有关真空带式干燥机的标准操作规程 A真空带式干燥机标准操作规程 B真空带式干燥机清洁标准操作程序 8.4安装条件检查：按附件4检查并记录 8.5安装确认结论：根据验证结果写出安装确认结论。 9.运行确认（OQ） 9.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。 9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行。 9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。 9.4运行确认结论：根据验证结果写出运行确认结论。 10.性能确认（PQ） 10.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 10.2方法：用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。 10.3合格标准：水量已蒸发完。 10.4取样记录见附件7。 10.5测试记录见附件8。 10.6性能确认结论：根据验证结果写出性能确认结论。 11.异常情况处理程序： 设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。 12.验证的结果评价及建议 13.最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 14.再验证计划 14.1设备正常运行两年后再验证 14.2每年设备大修后要进行再验证 14.2设备进行大的技术改造后进行再验证 14.4设备更换了主要零部件后在进行再验证 15.附件 附件1 真空带式干燥机验证方案培训记录 培训讲师 厂家技术人员 培训地点 提取车间 培训时间 2013年08月19日 培训内容:BVD系列真空带式干燥机验证方案 参 与 培 训 人 员 所在部门 姓名 所在部门 姓名 质量部 蒋勰 质量部 王仕蕊 质量部 李莉 质量部 刘娟 安全生产部 彭锋 安全生产部 李杰 安全生产部 周传伟 安全生产部 姚啟飞 培训效果很