ARCHITECT—i2000SR全自动化学发光免疫研究仪检测梅毒螺旋体特异性抗体性能评价.docVIP

ARCHITECT—i2000SR全自动化学发光免疫研究仪检测梅毒螺旋体特异性抗体性能评价【摘要】 目的 评价ARCHITECT—i2000SR检测梅毒螺旋体特异性抗体的可靠性。方法 从空白试验、准确度、精密度、线性范围、携带污染率、参考区间等方面对该系统进行性能评价。结果 空白试验良好；批间和批内精密度高；线性良好；各参数的携带污染率；参考区间符合范围。结论 i2000SR检测结果可靠，能满足临床需要。 【关键词】 ARCHITECT—i2000SR；梅毒螺旋体特异性抗体；性能评价 i2000SR运用的是化学发光微粒子免疫检测法，它能对多项免疫项目进行定性或定量分析。由于在不同的运行环境下相同仪器有可能出现性能差异，本科新仪器投入临床使用前要对该仪器检测系统中的进行性能评价。 1 材 料 1.1 仪器 ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪。 1.2 试剂 原装配套试剂盒。 1.3 标本 2012年本院的住院或健康体检者。 2 方 法 2.1 空白实验 使用PBS作为样本测定三次，记录结果。 2.2 精密度 ①日间精密度：使用高、中、低质控品连续测定15天，计算CV值。②批内精密度：使用高、中、低3个水平的血清重复测定15次，计算CV值。 2.3 线性范围 收集略高于线性范围下限的低值血清（L）和略低于线性范围上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度进行混合并检测1，对不同浓度的实测值与预测值进行线性回归分析。 2.4 污染携带率 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次：携带污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。 2.5 参考区间验证 按照NCCLS2推荐的要求进行验证，选择经体检排除其他疾病的正常血清标本男女性标本各20名，观察检测结果是否在参考范围内。 3 结 果 3.1 精密度试验结果 高、中、低3个水平血清的批内精密度CV分别为5.54%、7.04%和3.54%，用厂家配套低、高水平质控品测定结果的批间精密度CV分别为8.92%及6.69%，均小于10%。 3.2 空白试验结果 PBS三次结果分别为0.01、0.02和0.01。 3.3 线性试验结果 Y=0.9963X+0.0029，相关系数R2=0.9965。由结果可知，仪器的线性良好，达到说明书的要求。 3.4 携带污染率 携带污染率为0.29%1%，仪器的携带污染率低。 3.5 参考区间验证 经过验证，检测值均落在厂家给定的参考范围之内，符合率为100%。 4 讨 论 近年来全自动免疫化学发光仪在梅毒特异性抗体定量检测中的应用逐渐受到重视，i2000SR采用微粒子化学发光免疫技术定量测定梅毒特异性抗体。为保证检验质量，实验室对新装的仪器在用于检测临床标本前都应该要做性能评价。通过性能评价发现，该仪器检测梅毒螺旋体特异性抗体的空白试验良好；批内精密度和日间精密度均小于10%，试验表明仪器测定结果稳定，能满足临床应用的要求；通过线性范围的验证发现仪器在厂家给定的范围内线性良好、能满足临床要求；标本的携带污染率低，证明该仪器的自动冲洗管道能力强，能够有效控制交叉污染3；对参考区间的验证结果都在仪器说明书给出的参考范围内。 总之，通过对ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪是临床实验室较理想仪器。 参考文献 [1] 邹麟，张莉萍，夏吉荣，田小浪，李鹏.全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价[J].重庆医学，2010，12，39（24）：3353—3354. [2] National Committee for Clinical Laboratory Standands.EP6—p E—valuation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods ：Proposed Guidline[S] Wayne，Pa，NCCLS，1986. [3] 陈桂山，杨有业，梁锦胜，等.临床医学实验室生物参考区间的建立[J].检验医学，2008，23（4）：421. 1