化学药（新药和已有国家标准类）临床生产申请初审程序.docVIP

化学药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审程序 事项名称：化学药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）收费：详见《》 时限条件申报资料1《药品申请表》份同时交电子申请表各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格2、纸质资料： 申报资料目录 （1）申请临床研究： 《药品注册申请表》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） （2）申请生产： 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） 【注册分类申报资料的要求】 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10