维生素B1片重量差异和脆碎度法检查.ppt

维生素B1片重量差异和脆碎度法检查 维生素B1又称硫胺素或抗神经炎维生素或抗脚气病维生素，为白色晶体，在有氧化剂存在时容易被氧化产生脱氢硫胺素，后者在有紫外光照射时呈现蓝色荧光。 分子式：C12H16N4OS 由嘧啶环和噻唑环通过亚甲基结合而成的一种B族维生素。为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦，有引湿性，露置在空气中，易吸收水分。在碱性溶液中容易分解变质。酸碱度在3.5时可耐100℃高温，酸碱大于5时易失效。遇光和热效价下降。故应置于遮光，凉处保存，不宜久贮。 在酸性溶液中很稳定，在碱性溶液中不稳定，易被氧化和受热破坏。还原性物质亚硫酸盐、二氧化硫等能使维生素B1失活。 重量差异检查 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。  检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。 计算方法： 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度 判断:依据片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 注意: 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 脆碎度法检查 使用仪器 脆碎度测试仪：是检查非包衣片脆碎情况及其它物理强度，如压碎强度等的检测仪器。 该产 品经国家法定质量监督部门测试，其主要技术指标达到或超过国内外同类仪器的先进水平。 仪器特点： 脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，愿同旋转速度及转动圈数控制精度高 仪器面板采用PC面膜，轻触按键，数码管显示 整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品 结构简洁，美观大方，性能优良，操作简便 所用仪器： 分析天平、rochc脆碎度测定仪 注意事项 1、称量使用同一天平，减少误差。 2、易吸潮试样要注意防潮，称量时要放在密闭的称量瓶中，尽快称量。 ±5% 0.30g或0.30g以上 ±7.5% 0.30g以下 重量差异限度 平均片重