将创新性医疗产品更地投放市场.PDFVIP

将创新性医疗产品更快地投放市场 白皮书 概述 为了跟上需求增长，医疗设备制造业正在以惊人的速度发展进步。医疗设备产品设计 人员不仅要设计出创新的医疗产品，还必须要应对要求日趋严格的法律环境。本文将 概述医疗设备设计人员在产品开发流程中必须克服的阻碍，此外还介绍了能够让您 促进创新并支持合规性，最终更迅速地将您的产品投放到市场中的灵活设计工具。 医疗设备制造简介 如今，医疗仪器制造商都要面临日益严格的法律法规要求，因此产品开发成本和风险也随之增 加。严格的美国联邦食品和药品管理局 (FDA) 法规（21 CFR 第 11 部分）要求您的工作有细 致详尽的文档记录，例如维护设计历史记录文件，还要在其中包含作为各项设计决策基础的分 析（仿真）。如果无法在开发流程早期集成适当的数据管理工具，您的项目将面临着无法满足 FDA 要求的巨大风险。 为了控制产品开发风险，许多医疗设备制造商逐渐放弃机械和电子设计、分析（仿真）、产品 数据管理 (PDM) 和技术交流方面的高端单点解决方案，将目光转向满足所有这些功能的集成式 产品开发平台。这种方法可以加快创新设计概念的验证并自动管理设计文档，因而能够增加成 功的机会，为您提供满足法律法规要求及降低风险所需的灵活性和敏捷性。 要在当今充满挑战的环境中取得成功，就需要通过缩短设计及验证周期来加快创新速度，以缩 短产品上市时间并降低工程成本。您可以利用软件对众多设计概念的性能迅速进行分析，然后 挑选可行的概念进行进一步测试、试验和开发，从而大幅度地缩短建造和测试周期。使用集成 的设计分析工具，您可以在概念设计早期在各种各样的使用、操作和储存场景下更有效地评估 一项设计的性能，例如，确定一件外科器械掉落地上后会发生什么情况。 许多相对较小的医疗设备公司无力支付高额的费用来提供支持高端设计和分析工具所需的人员 利用集成化设计分析工具，您可 和基础设施。但这些公司仍需要扩充其工业设计和分析能力，以期在直接销售给消费者的医疗 以在软件中对众多设计概念的 产品数量日益增多的情况下取得竞争的胜利。 性能迅速进行测试，然后挑出可 行的概念进行进一步测试、试 SOLIDWORKS 产品组合提供了一个完整且易于使用和管理的解决方案，可以帮助您解决这 验和开发，从而大幅度地缩短建 些难题。强大的零件定义和灵活的工业设计工具可以促进产品的创新，而集成的软件原型、 模和测试周期。 验证和仿真工具则有助于一次性设计出更好的产品。综合全面的数据和设计管理功能可以保 证法规合规性，同时提供了协作式团队工具、更好的沟通和版本控制。利用 SOLIDWORKS Inspection、MBD 和 Composer ，您可以更有效地与制造部门沟通医疗设备和零部件的设计， 从而比过去更快地将产品投放到市场。 SOLIDWORKS 为您提供了在市场竞争中击败对手所需的核心产品定义、协作、制造和文档 工具。此外，利用各种强大的集成分析功能，您可以在建立设计概念时对其性能进行评估。 无论是需要评估流体流动、可持续性、频率分析、扭曲、跌落测试、机械应力还是温度影 响，SOLIDWORKS 产品组合都让您可以继续在您熟悉的建模环境中对设计进行快速分析。 利用 SOLIDWORKS Premium 中的装配体和零部件配置管理功能，您可以开发并管理一系列不 同尺寸、材质、功能及其它属性的装配体和零件。SOLIDWORKS 软件使决策过程管理起来更 轻松，您可以存储和跟踪每个设计版本、分析结果和记录工程决策过程的其它详细信息。借助 SOLIDWORKS 软件，您还可以利用所需的曲面制作功能开发出既美观又实用的时尚式样。 将创新性医疗产品更快地投放市场 1 产品定义和概念设计 使用 SOLIDW