单螺杆冷机组URS.doc

单螺杆冷水机组用户需求 用户需求标准审批 项目 部门 签名 签署日期 起草 设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 项目 部门 职务 签名 签署日期 审核 设备部 部长 年 月 日 生产部 部长 年 月 日 质保部 部长 年 月 日 生产管理 生产总监 年 月 日 项目 部门 职务 签名 签署日期 批准 质量管理 质量总监 年 月 日 目 录 1、背景介绍 2、目的 3、范围 4、责任 5、参考标准 5.1现行法规 5.2行业标准 5.3国家标准 6、技术术语 7、设备描述 8、工艺流程描述 9、用户需求 9.1 生产工艺要求 9.2 生产能力要求 9.3 主要技术参数要求 9.4 设备控制要求 9.5 设备功能要求 9.6 设备结构及材质要求 9.7 清洗、消毒及润滑要求 9.8 安装环境及公用系统要求 9.9 安全要求 9.10 仪表要求 9.11 文件要求 9.12 验证与确认要求 9.13 服务与维修要求 10、本文件保密约定 1、背景介绍 根据公司新建小容量注射剂无菌车间建设项目计划，将按照新版GMP（2010版）要求订购1台冷水机组用于制冷，服务于该车间的温度调节。 2、目的 本用户需求文件总括了公司对单螺杆冷水机组的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。 3、范围 本文件为公司新建小容量注射剂车间所用冷水机组的用户需求，是对单螺杆冷水机组的设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。 本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。 4、责任 需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。 供方还需负责运输、安装、试机、运行指导，验收合格后交付生产车间使用。 5、参考标准（设备必须符合以下标准、规范规范《NB/T47014-2011-承压设备焊接工艺评定》JB/T4730.1-4730.6-2005承压设备无损检测 GB150-1998 / 《钢制压力容器》GB150-1998 /《压力容器安全技术监察规程》1999年版 是一种设备，机组压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把热量传递给冷却水带走，而制冷剂气体则凝结为高压液体经热力膨胀阀节流降压后进入蒸发器。在蒸发器内，低压液体制冷剂吸收冷冻水的热量而汽化，使冷冻水降温冷却，成为所需要的低温用水。汽化后的制冷剂气体重新被压缩机吸入进行压缩，排入冷凝器，这样周而复始，不断循环，从而实现对冷冻水的冷却。 冷冻水进入风机盘管，与对流空气发生热交换，在风机的带动下，送入室内，从而降低室内的空气温度，如此循环，从而达到连续制冷的目的。 制冷剂：R134a 必需 URS-06 冷冻水：进口12度；出口7度 必需 URS-07 冷却水：进口30度；出口35度 必需 9.4 设备控制要求 URS-08 机组控制系统采用进口PLC微电脑控制器，辅之以中文汉显人机界面触摸屏，对机组进行智能化控制，操作方便、直观 必需 URS-09 PLC 可编程序控制器（西门子，三菱） 期望 URS-10 急停开关 （施耐德金属系列或进口品牌） 期望 URS-11 总空气开关（施耐德或进口品牌） 期望 URS-12 交流接触器（施耐德或进口品牌） 期望 URS-13 小型继电器（施耐德或进口品牌） 期望 URS-14 电子膨胀阀控制系统为国际品牌 期望 URS-15 压力、温度和流量传感器为国际品牌 期望 URS-16 有电源相序、过压、过流保护 必需 URS-17 能够检测电源电压和实际电流值 期望 URS-18 压缩机有反转、缺相、堵转和过热保护 必需 URS-19 系统有过压、过热、过冷低流量保护 必需 9.5 设备功能