委托生产与委托检验幻灯片.pptVIP

——典型缺陷及分析 典型缺陷： 合同中未明确规定出何方负责物料的取样和检验。 委托生产协议没有对生产、质量控制、物料、检验、批准放行程序等重大事项的责任做出规定，未按工艺规程组织生产。 缺陷分析： 合同中未明确规定出何方负责物料的取样和检验，就不能明确此项工作具体由哪方负责，可能会出现双方均负责的情况，当双方均对不同物料取样和检验时，由于双方检验人员、检验设备、检验环境的差异，可能造成检验结果有差异，依据此种检验结果使用物料，有可能造成委托品种质量不稳定。 把中药饮片投料自行变更成为提取物投料，对原料药材检验的法定质量标准自行更改为提取物料或中间产品的质量标准。因为这种变更为重大变更，严重影响产品质量，必须经过申报批准。 第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 ——检查要点 1. 合同中应当明确规定本条款要求的内容； 2. 委托方调阅或检查生产、检验和贮运等相关记录活动应有详细记录。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：合同中规定受托方保存批生产记录，但未明确委托方有权随时调阅各相关记录的权利。 缺陷分析：合同中若不明确委托方有权随时调阅所有相关记录的权力，当产品出现问题需要紧急调阅相关记录用于追踪药品生产史的情况下，由于无合同条款的支持，造成委托方不能及时调阅到相关记录，造成委托方不能在最短的时间内对委托品种的突发质量问题做出有效处理，可能存在不能有效及时获得有关产品生产质量信息的风险。 第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 ——检查要点 1. 合同中应当明确规定本条款要求的内容； 2. 检查委托生产或委托检验合同，是否明确规定委托方可以对受托方随时进行现场检查及质量审计； 3. 检查委托方对受托方的现场审计记录。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：合同中没有明确指出委托方有权利对受托方进行现场检查的权力；或是合同中明确了委托方对受托方现场质量审计的权利，但无现场审计记录。 缺陷分析：合同中没有明确指出委托方有权利对受托方进行现场检查的权力，可能导致委托方会在合同条款的限制下不能对委托方进行全程监督，这样就不符合《药品监督管理办法》（局令第１４号）第二十六条要求：“委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。”可能会造成产品生产质量安全隐患；若是合同中明确了委托方对受托方进行现场质量审计的权力，但无现场审计记录，就无法将审计过程及结果记录下来，这样就无法有效跟踪审计中所发现的问题，不能确认审计中的缺陷项是否关闭。 第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 ——检查要点 1. 合同中应当明确规定本条款要求的内容； 2. 检查受托方接受药监部门检查记录及存在的问题，存在问题是否整改关闭（如果有）。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：合同中未明确受托方配合委托方接受药监部门监督检查的义务。 缺陷分析：合同中未明确受托方配合委托方接受药监部门检查的义务，假如受托方存在对委托检验品种有不利影响的活动，委托方未能及时发现，当委托方接受药品监督管理部门检查，需要受托方进行配合，受托方拒绝配合，此举可能造成受托方存在问题不能被及时发现，对委托检验活动可能存在质量隐患。 药品委托加工要求 药品委托加工审批 不允许委托：原料药、疫苗制品、血液制品、中药无菌制剂的中药提取工序、生物制剂、中药注射剂； 国家局审批的委托事项：注射剂、生物制剂和跨省、自治区、直辖市的药品委托 生产； 省局审批委托加工事项：口服制剂、口服制剂的中药提取； 药品委托加工审批提交资料： 首次审批提交材料目录：　　（一）《药品委托生产申请表》；　　（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；　　（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；　 （五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；　　（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 委托加工产品包装上注明：委托方企业名称和注册地址，受托方企业 名称和生产地址。其它内容与原包装内容一致。　　（七）委托生产合同；　　（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国