逐条细读CFDA一致性评价征求意见稿.docxVIP

逐条细读CFDA一致性评价征求意见稿一切从自查开始，有人直言，这是要掀起一场制药行业的“革命”。这场“革命”的目标很多，具体的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，8月18日）中明确提出：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度。而要达到这些目的，特别是短时间内达到，“革命”必然“血流成河”。例如，最近常见到一些如“目前药品注册申请已经自裁近60%～70%了”、“这会让目前60%～70%的所谓新药消失”、“也许几年后，中国的制药企业就剩下1000家左右”的话语。诚然，哪怕置身其中的制药行业人士，也承认，想让中国制药行业想要真正健康发展，研发、生产出真正有价值的药物，的确需要一场“革命”。回到CFDA发布的2015年第231号文中，里面虽然只有八条意见，但几乎每一条都值得细读。国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)2015年11月18日附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。【开篇强调一致性评价的重要意义！】二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。【关于“截止日期”一词，一直觉得英文比中文传神，deadlines！看，2018年底之前或者首家通过后3年内没完成的，直接注销药品批准文号了！】三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。【关于参比制剂，一直是企业最关注的。此前有消息称，企业选择参比制剂后是与中检所沟通，但在《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中，亦是要求向CFDA总局备案，而且，明确给予总局提出异议的时间：接到备案文件20个工作日内。】四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。【研究方法也是大家关注的，之前听说的是“主要采用体外溶出度试验，鼓进行体内生物等效性”。现在乍看之下，好像不是这么回事，但细细想想，其实不过换了种说法，因为对于做了体外溶出度试验的品种，到底什么时候完成“后续评价”，根本没有规定啊！不过，其实这一点不用很纠结，因为口服药物中有BCS分类，这个分类其实决定了哪些药物适合做体外，哪些适合做体内。】五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。【这里最值得关注的是那些已经在欧盟、美国获准上市的仿制药，有优待哦！不过，这样的药物还是很少，但听说不少的是在路上，“很快获批”。此外，这一条是否暗示，CFDA将极大程度地参考FDA的橙书？】六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指