04_数据完整性的期望与实践(顿昕).pdfVIP

2015/7/7 数据完整性的期望与实践 启示 • 视而不见的问题 • 我想问问这次是不是XX事件 – 美国使馆，北京市环保局的负责人 1 2015/7/7 我们为什么关心数据完整性问题？ • 近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉， 包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙 江XX 、福建XX制药等在此次检查中均未能通过， 这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市 场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充 分、分析报告造假等多重问题。 • 风向标：FDA/印度 • 国外有吗？ Warning letter for XX company • Your trading company, hereafter r