置针风险管理报告.doc

风险管理报告 一次性使用动静脉留置针 (文件编号:/风险管理-001) 编写: 日期: 评审: 日期: 批准: 日期: 概述 产品介绍 一次性使用动静脉留置针又称套管针（主要由针管、针座、导管座、延长管和干素帽组成）。其作为头皮针的换代品，已于30年代在欧美国家普及使用，10年前亚洲一些较发达的国家和地区（如新加坡、香港、台湾）也已取代头皮针。近年来这一项新的护理技术在我国也被广泛认识应用于临床实践，减少了病人由于反复穿刺而造成的痛苦，保护了血管，有利于临床用药和紧急抢救，提高了护理工作效率。 本产品以无菌状态提供给用户且仅供一次性使用，可有效地避免患者之间的交叉感染。本产品的所有部件及加工材料均采用符合标准要求的医用材料，经环氧乙烷灭菌后，具有无毒、无菌、无热原。产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有产生对用户不良影响的因素。 本产品的零部件和装配都在十万级的净化车间生产，对其车间的员工都要进行相应的培训，同时对员工进行一年至少一次的体检。为了确保环境能符合要求，还制定了相应的管理制度，减少产品污染的机会。 为了确定本产品预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制此风险管理报告。 范围 1.2.1、覆盖的产品范围： 本文是对一次性使用动静脉留置针进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性使用动静脉留置针产品，该产品处于小批生产阶段。 1.2.2、寿命周期阶段范围 产品实现（包括设计开发、采购、制造和包装等） 例如：结构设计的合理性、原材料的安全性（采购供方的评审）、生产过程（各工序的操作过程都存在一定的风险。注塑、挤出、固化、小包装封口、灭菌等都通过验证和参数控制来控制风险；产品的密封性都是通过全检来控制风险的概率；还有环境带来的风险是通过环境的检测和记录来控制。） 交付过程（包括运输） 包装方式：外包装的承压强度等。外包装通过外包装上的一些警示说明来控制风险的概率。 交付后（包括老化等原因造成的随机失效） 报废（失效）后的处理：产品使用后的销毁 2、风险分析依据的标准 及分析的模式 2.1、风险分析依据的标准 ISO 14971-2007 和 YY/T 0316-2003 2.2、风险分析的模式 根据ISO14971、YY/T0316的要求，本风险管理采用的程序流程如下（图1　风险管理程序流程图）： 3、产品风险管理小组成员及职责分配 (总经理): 对风险分析管理的实施负责。 （市场部经理）：对风险分析管理的实施负责，从市场角度估计风险。 （办公室主任）：对风险分析管理的实施负责。 （生产部经理）：对风险分析管理的实施负责。 （质量部经理）： 对风险分析管理的实施负责，从应用角度估计风险。 （技术部经理）：对风险分析管理的实施负责，从技术角度估计风险。 4、风险分析 4.1、产品预期用途和与安全性有关的特征的判定 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。要特别注意的是，那些有特殊需要的使用者，如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。 本产品主要用于临床输液，可有效的避免患者之间的交叉感染。 使用本产品可以减少血管穿刺次数及输液渗漏, 为临床治疗或抢救提供便利。 产品需由经过专业培训的医护人员使用，不允许伤病患者自己使用。 本产品对使用环境无特殊要求。 医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和/或植入以及每种接触的时间长短和频次。 产品使用时将针管与导管一起插入动静脉中,后取出针管,导管将留置在动静脉中，一般为3~5天。针管与血液接触时间短，而FEP留置导管连续接触的时间稍微长些,但不会超过30天,且仅供一次性使用，属于外部接入器械、长期接触器械。 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组份或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。 主要材料有：医用级ABS、PVC、PC、PE、FEP、PP、CN、硅胶、异戊橡胶、不锈钢管。其安全特性的控制情况详见表1: 表1 液体通道组成的零部件使用材料表 零部件(列举) 材料