2013年度沉香产品质量回顾分析报告.docVIP

2013年度产品质量回顾分析报告 产品编码：起草： QA 签名 时间： 审核： QA经理 签名 时间： 批准： 车间主任生产工艺技术负责人销售质 量 受 权 人签名 时间： 回顾日期：年月－年月 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 1 人员情况……………………………..………………………………… 1 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 1 不良反应……………………………………………..………………… 1 产品召回、退货………………………………..……………………… .1产品召回………………………………………………………….. .2退货……………………………………………………………….. 投诉…………………..………………………………………………… 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 结论……………………………………..……………………………… 建议………………………………………..…………………………… 1概要： 回顾期限：年月日－年月日制造情况： 产品描述： 4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症l～5g，后下。 4.3关键参数 实际产出量=合格品量+取样量+不合格品量 95-99.5% 收率 ≥90% 5物料质量回顾： 原辅料 供应商 沉香 A130004 亳州市祥和药业有限公司 2013.01.01 沉香 A130244 亳州市祥和药业有限公司 2013.02.22 沉香 A130262 亳州市祥和药业有限公司 2013.03.01 沉香 A130401 亳州采购供应站 2013.04.05 沉香 A130453 亳州市祥和药业有限公司 2013.04.22 沉香 A130454 亳州市祥和药业有限公司 2013.04.22 沉香 A130595 安徽省世茂医药有限公司 2013.05.28 沉香 A130620 亳州采购供应站 2013.