补料罐操作规程.docxVIP

文件类别文件编号文件标题补料罐操作规程页码第 1 页 共4 页发放部门起草人/日期审核/日期批准/日期执行日期1 目的:制定补料罐的正确使用清洁保养方法，规范生产部对补料罐的清洁操作。严格按照本操作规程操作，不得随意更改操作规程。2 范围: 补料罐灭菌.3. 职责: 所有使用补料罐的人员对本制度的执行负责。4. 程序：4.1 补料罐灭菌操作步骤4.1.1 准备工作4.1.1.1空气源的检查4.1.1.1.1主要检查空气压力在0.2—0.25MPa之间。4.1.1.2管道，阀门的检查4.1.1.2.1检查管道，阀门是否有泄漏。如有泄漏，应进行调整。4.1.1.3电气仪表的检查4.1.1.3.1检查补料罐温度显示是否准确;检查压力表,安全阀。4.1.1.3.2纯蒸汽的检查4.1.1.3.3检查管道是否已有纯蒸汽4.1.2 精过滤器灭菌4.1.2.1 调节蒸汽总过滤器前总蒸汽阀，使其压力在0.12-0.13Mpa之间。4.1.2.2 调节压缩空气总阀，使其压力在0.2Mpa。4.1.2.3 打开流量计压缩空气阀，使预过滤器压力在0.2Mpa。4.1.2.4 关闭预过滤器与精过滤器中间的MDV22阀，慢慢打开MDV23阀，微开MDV24.MDV21阀，打开MDV25，让纯蒸汽通过精过滤器。微开MDV27；MDV12；MDV29；MDV28有气冒出。打PPV04排气。保证精过滤器压力在0.1Mpa以上，保持20分钟。4.1.2.5 精过滤器灭菌结束，依次关闭MDV23阀和MDV24.MDV21阀。打开预过滤器与精过滤器中间的MDV22阀，并用压缩空气吹干精过滤器。4.1.2.6用压缩空气吹精过滤器30分钟，关闭MDV27,PPVO4阀。4.1.2.5 精过滤器灭菌结束。4.1.3补料罐空消灭菌4.1.3.1将补料罐四周内表面用抹布擦洗干净,表面无污物.4.1.3.2打开左夹套MBV06阀，排空补料罐在夹套中的冷却水，排完后关闭MBV06阀，打开MBV05阀。并检查与罐体相连的阀门是否全部关闭。4.1.3.3微开MDV29，MDV28，MDV12，有气冒出，打开夹套MBV08阀，对夹套进行加热，当罐体温度达到90℃，关闭MBV08阀。4.1.3.3打开纯蒸汽阀MDV34与罐底阀MDV89, 通过控制MDV29,MDV28,MDV12来对补料罐灭菌。 4.1.3.4在补料罐空消过程中,罐内压力应控制在0.11～0.12MPa之间，严禁超压。罐内压力的控制通过调节MDV29,MDV28,MDV12阀的开度来实现。4.1.3.5 补料罐于121℃灭菌60分钟,灭菌完毕,依次关闭纯蒸汽阀MDV34。打开排污阀MDV35阀排进水关闭。打开左夹套MBV06阀，排空补料罐在夹套中的冷却水，排完后关闭MBV06阀.4.1.4补料培养基灭菌（实消）4.1.4.1 检查与罐体相连的阀门是否全部关闭。4.1.4.2按工艺要求配制种子培养基。4.1.4.3打开灌顶上的加料盖,将培养基缓慢加入罐内后拧紧加料盖。4.1.4.4开启搅拌器对培养基进行低速搅拌。打开出气阀，打开MBV08阀，对夹套进行加热，当罐体温度达到90℃时，关闭进罐夹套蒸汽阀MBV08及关小出汽阀。4.1.4.5打开罐底蒸汽阀MDV34与MDV89阀。4.1.4.6罐内压力的控制通过MDV28,MDV29.MDV12阀的开度来实现。4.1.4.7 培养基于121℃灭菌20分钟,灭菌完毕后依次关闭MDV89和蒸汽阀MDV34；MDV28.MDV29.打开MDV12阀开至适当开度，保持罐内压力在0.03～0.05MPa之间。通过MDV12控制。4.1.4.8关闭左夹套MBV05.MBV06阀，依次打开右夹套手动进水阀、和MBV04,MBV07对罐体进行降温,进行搅拌通气冷却,加快冷却速度，降至40℃±2℃，罐内压力保持在0.03～0.05MPa之间。在降温过程中罐内压力应始终保持正压.把压缩空气MDV27阀打开，压力控制由MDV12的开度来实现。4.1.4.9当补料罐温度在37℃±1℃。的时候打入所需要的罐子里。4.1.5补料4.1.5.1本设备采用压差移种，即在补料罐压力大于发酵罐压力的条件下将料液转移到发酵罐内4.1.5.2补料前对补料管道用蒸汽进行灭菌30分钟，补料前关闭蒸汽排气阀门、关闭蒸汽阀门，并打开发酵罐上的补料阀门，有发酵罐通气保压4.1.5.3补料前，调整补料罐压在0.08-0.1MPa。发酵罐保压在0.03MPa左右，打开补料灌上的补料管道阀门，并打开发酵罐补料管道进料阀，料液在压力下由补料罐进入发酵罐。4.1.5.4补料结束后，用清水清洗补料罐，待下次空消前再用大量清水冲洗一次。