项目一各类医药商品储存条件与分库要求.pptVIP

不合格药品的处理 3.通过各种信息认定不合格药品 （1）生产企业和供货单位通知的存在质量问题的药品； （2）食品药品监督部门通知或公告的存在质量问题药品； （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）公共媒体发布的存在质量问题的药品； （5）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的药品。 （二）不合格药品的发现与报告 1.在验收中发现的不合格药品 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《药品拒收报告单》和《不合格药品报告表》报质量管理部,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。若为假劣药则报市药监局处理。 （二）不合格药品的发现与报告 2.在库药品检查、养护和出库复核中发现的不合格药品 在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告表》报质量管理部进行确认。质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。确认为不合格药品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的同一批号不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。 （二）不合格药品的发现与报告 3.药监部门通知、公告的不合格药品 各级药监部门抽查、检验后，判定为不合格药品的，各级各地药监部门查处的不合格药品，这些药品经药监部门发文、通知或公告后，仓库和销售门店应针对本库和本店的现存药品进行相应的检查，找出同一批号的不合格药品，将其放入不合格区内挂红牌明示，同时填写《不合格药品报告表》报质量管理部。 （二）不合格药品的发现与报告 4.已售出后发现质量问题的药品 销售人员发现以售出的药品存在质量问题或企业接到顾客投诉发现售出的药品存在质量问题，应立即报告质量管理部，质量管理部要立即下发《药品停售通知单》停止销售，仓库要对相应的药品挂黄牌、暂停销售与发货，业务部按《药品销售记录》追回已售出的药品，经检验确认为不合格药品后，将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。 （三）销后退回药品的处理 对于销售（配送）后退回的药品，接货人员应凭销售部门的退货凭证核对实物，经确认为本企业销售的药品方可收货并存放于退货药品区，悬挂黄色标示；接货人员收货时还应了解药品售出期间的储存、运输情况；核对无误后，应通知验收人员按照购进药品的验收标准进行验收。验收人员应对销后退回药品进行逐批检查验收，并建立专门的验收记录。 （三）销后退回药品的处理 验收合格的销后退回药品，应按照入库程序放入合格药品库；验收不合格的销后退回药品，应填写《不合格药品报告表》报质量管理部进行确认，并将不合格的销后退回药品放入不合格药品库区，挂红色标志；同时对库内同一生产批号的该药品进行重新检查。质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，通知销售部门停止销售该同一批号的药品，追回已销售出的同一批号不合格药品。确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。 （四）不合格药品的报损、销毁 1.报损 经过确认的不合格药品区的不合格药品，保存3个月后，由仓库和门店填写《不合格药品报损审批单》，附《报损药品清单》，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理、总经理批准销毁。 2.退货 属于外包装破损等原因的不合格药品，在供货方责任期内，由业务部联系供货方退货。 3.销毁 不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，销毁通常采用焚烧、填埋、溶解等方式，销毁后填写《报损药品销毁记录》。销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。 三、不合格药品情况汇总及分析 质量管理部每半年对企业不合格药品情况进行汇总一次，填写《不合格药品处理情况汇总分析》，上报质量副总经理及总经理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以《纠正和预防措施通知书》的书面形式落实责任部门与责任人。有关不合格药品处理的记录应保存五年。 * 医药商品在库检查的内容 （四）检查医药商品的包装、标示和外观性状 1.医药商品的包装、标示检查 养护员每周对所有库房、所有库区、所有货位所有批次的医药商品大包装外观进行巡检，确保包装完好，无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并填写《库房巡检记录》 检查原料药和制剂药品外包装，外包装箱是否牢固、干燥；封签?封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损或变形。外包装上注明的医药商品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事