对新版 GMP 及理解及认识.ppt

偏差处理的目的 * 对不符合要求事件的评价、控制、责任、 文档和解决方法提供了指导作用； * 表明不符合要求的问题在产品放行前得到 有效的控制； * 进行有效的质量跟踪； * 积累企业的知识系统； * 强化QA的质量管理。 偏差处理的适用范围 * 在生产、取样、储存或上市产品的检验、原 材料或组分等方面产生的任何不符合要求的 现象。 * 影响到设施、设备、过程、用于生产及检验 系统和程序等方面的任何不符合要求的现象。 * 有显著的、不可接受的产品缺陷。 偏 差 的 类 型 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验 过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏 差: * 已经批准的批生产记录; * 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准; * 生产过程控制标准等。 偏 差 的 类 型 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条 件不相符的偏差： 　　* 水、电、气（汽）的正常供应； 　　* 设备的正常运行； 　　＊计量器具的校验； 　　＊环境控制结果； 　　＊安全与环境方面条件等。 偏差处理的原则 　　　任何人员必须按照已经批准的文件进行管 理和操作； ＊出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程 序进行； ＊严禁隐报出现偏差现象及产生的原因或未 经批准私自进行偏差处理的情况。 偏 差 的 来 源 　设备/设施方面： * 停电； * 未对设备校验； * 以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准。 操作人员方面： 在生产运行的范围内程序、人员、实际要求或规程。 文件与记录方面：不规范的或不完整的记录。 产品/物料方面：物料或成分不符合标准。 纠正和预防措施（CAPA） 10’版 GMP 在质量控制与质量保证一 章中增加了 CAPA 的要求，要求企业建立纠 正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召 回、偏差、自检或外部检查、工艺性能和产 品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预 防措施。调查的深度和形式应与风险的级别 相适应。 什么是纠正与预防措施（CAPA） 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望 发生的情况的再次发生，消除其直接原因或潜在 原因所采取的办法为纠正措施和预防措施。 不符合：未按规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施：为消除已产生的不符合规定所采取的措施； 预防措施：为消除潜在的不符合规定所采取的措施。 实 施 CAPA 的 意 义 采取纠正和预防措施： * 消除实际或潜在的不合格原因； * 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题 的再次发生； * 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企 业长期发展的必然要求。 超标结果调查（OOS） 修订版 GMP 在质量控制与质量保 证一章中增加了 OOS 调查的要求，要 求企业质量控制实验室应建立超标调查 的书面规程，对任何超标结果必须按照 书面规程进行完整的调查，并有相应的 记录，进一步规范了实验室的操作行为。 供应商审计和批准 10’版 GMP 基本要求单独设立相关 章节， 明确了在供应商审计和批准方面 具体的要求，进一步规范了企业供应商考 核体系。 产品质量回顾分析 10’版 GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概 念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一类产品进行回 顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批 次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设 施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以推动企业必须 长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情 况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的，并定期汇总和评 估，这与实施 GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产适用于预定 用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 什么是年度产品回顾 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与 数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、 产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程 中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息 数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在 现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并 发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施， 不断提高产品质量。 年度产品回顾的目的