湖北医疗机构药品备案采购实施细则试行-湖北药械集中.docVIP

湖北省医疗机构 药品备案采购实施细则 （试行） 为加强药品采购管理，规范医疗机构药品采购行为，确保医疗机构临床用药需要，根据原卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）、《省药品集中采购工作领导小组关于印发2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案的通知》（鄂卫发〔2011〕24号）及《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》（鄂卫规〔2012〕2号）的规定，制定本实施细则。 一、备案采购药品范围 （一）集中审核备案采购药品 1．集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2011年9月6日以后）国家批准上市的下列药品： （1）新通用名药品； （2）集中采购中标目录中，同通用名下只有境外产品的国产新药品； （3）普通大输液（仅指葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液）。 2．非湖北省医保目录药品、同时通用名不在集中采购中标目录中，系首次在我省本轮二级以上医疗机构药品集中采购中投标，且注册审核通过，限价为0的药品。 （二）分级审核备案采购药品 1．临床必需且不在集中采购中标目录中的急救药品。 2．特殊疾病所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植和罕见病例等所需的特殊药品。中标目录中已有相同品规（同通用名、同剂型、同规格，不含境外产品）的药品，不予备案。同通用名同剂型同规格备案药品数不得超过2个。 二、备案采购程序 （一）集中审核备案采购 1．药品生产企业（境外药品总代理）向省公共资源交易中心递交申请资料。 2．药品生产企业（境外药品总代理）递交的申请资料由省公共资源交易中心受理，省药品集中采购领导小组办公室（以下简称：领导小组办公室）按程序组织资格审查。 3．资格审查合格的药品，领导小组办公室组织专家制定限价和议价，申请人接受价格的，列入集中审查备案采购目录。 4．集中审查备案采购目录交省物价局价格审核并网上公示，经领导小组办公室批准后公布执行。 （二）分级审核备案采购 1．市(州)卫生计生行政部门负责汇总辖区二级以上医疗机构书面申请资料。部属医疗机构、委直属单位向领导小组办公室提出书面申请，并按要求提交相关资料。 2．市（州）卫生计生行政部门进行资格初审，汇总初审合格的药品上报省卫生计生委。 3．市（州）卫生计生行政部门和部属医疗机构、委直属单位递交的申请资料由领导小组办公室组织专家组进行资格审查。 4．经审查，符合分级审核备案采购范围的，列入分级审核备案采购目录。 5．列入分级审核备案采购目录的药品，由市（州）卫生计生行政部门按照“谁申请、谁使用”的原则，仅供提出申请的市（州）所辖医疗机构或部省属医疗机构采购。 大输液室格ubuyao分级审核备案采购程序见附件4 （三）信息公示及申（投）诉的受理、处理 1．《湖北省医疗机构网上集中采购平台》（网址： ）是备案采购信息发布的网络平台。 2．对备案采购药品的资格审查、限价、议价、拟挂网目录等按规定进行公示，公示期内接受申诉、投诉，并由领导小组办公室按程序依规处理。 三、资格审查内容 （一）审查申请资料的完整性、真实性和有效性。 （二）审查申请备案药品是否符合药品备案采购的范围。 （三）审核和评估备案药品的疗效和必需性。 四、集中审查备案药品的（挂网价）限价原则 （一）拟备案药品（不含普通大输液）有其他省最新一轮集中招标采购中标价、备案采购价、重点监控价及重庆药交所挂网价的，取全国最低价作为备案采购挂网价格。 （二）普通大输液新产品按《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》中限价挂网大输液的分类原则，取同类包材、同剂型、同规格限价挂网价作为备案采购挂网价格；无同类包材，但有其他省最新一轮集中招标采购中标价、备案采购价、重点监控价及重庆药交所挂网价的，取全国最低价限价挂网。 （三）按上述原则不能制定限价的，参考国家和我省物价部门政府定价，由领导小组办公室组织专家组制定限价。 （四）无上述限价依据，不能制定限价的药品，不纳入当次备案采购。 五、集中审查备案药品议价规则 （一）按照《湖北省药品集中采购评标专家抽取产生办法》（鄂卫发〔2011〕21号）的规定抽取专家，并组成专家组。专家组和申请人以背靠背的方式，实行两轮议价，专家建议价不得高于限价。 （二）专家在对备案药品的成本、市场等因素进行综合评估的基础上，独立给出专家建议价。在去掉最高、最低价后取平均值，为该品种的第一次专家建议价。申请人接受专家建议价的列入集中审