编辑在医学论文中应重视伦理问题的把关.pdfVIP

88 Continuing Medical Education, September. 2016, Vol. 30, No.9 度和发生率是非预期 的； （2 ）与参加研究有关或可能有关 ； （3 ） 若是有加大风险 / 收益 比的严重非预期不 良事件 的发生 ，应按照 让受试者或他人面临更大风险 [3] 。例如我们在 曾经 的伦理审查 中 国家规定 ，24 小时内报告 国家相关部 门，因此 ，对于预期不 良事 遇到的一项多 中心 的、关于缺血性卒 中的药物试验 ，研究 中出现 件和非预期不 良事件 的伦理审查力度 、采取 的措施是不一样 的。 全血细胞减少 的案例 ，这种现象在研究者手册 、研究方案 、知情 OHRP 2007 年指南指 出 ：对于非预期事件 ，一般需要考虑对研究 同意书 中均未提及 ，且病情较重 ，先后有 2 例发生 ，通过临床和 方案或知情 同意过程 / 文件进行实质性修改 ，或采取其他纠正措施 ， 研究分析未能找到原 因，不能排除与试验无关 ，伦理委员会召开 以保护研究受试者或其他人 的安全和权益 。上述两个案例若按研 紧急会议 ，及 时给予终止研究 的决定 ，并通知其他 中心进行数据 究者的判断为非预期严重不 良事件 ，研究就应暂停或终止 [3] 。因此 ， 分析 ，结果为试验药和对照药两组红细胞计数和血红蛋 白有差异 。 对于不 良事件 “预期 、非预期”的判断对研究者 、申办方 、伦理 按照 2007 OHRP 指南关于非预期严重不 良事件 的判断标准 ，该项 委员会都是非常重要 的。 严重不 良事件为非预期严重不 良事件 。 医学是一 门实践性很强 的科学 ，临床试验研究在促进 医学进 3 关注非预期不良事件 步、发展方面有着重要 的作用 ，对 临床研究 的科学性 、伦理性审 为什么要关注非预期不 良事件？毋容置疑 ，任何 临床试验都 查是提高临床试验质量 、保 障受试者权益 的重要一环 ，关注非预 是有风险的，机构伦理委员会 的一个主要职责就是在临床试验开 期不 良事件 、提高对非预期不 良事件 的伦理审查水平是对 临床研 始前对其试验方案 的科学性和伦理性 、知情 同意书、知情 同意过 究做出客观的、科学的评价所必须的。 程等 内容进行审查 ，其 中重要 的一点就是要判断该研究 的预期利 益和预期风险是否合理 ，预期风险是否最小化 ，因此 ，对于预期 的不 良事件的发生、处理 ，研究者和 申办方都是 “心 中有数”的， 参考文献 应急处理 的措施也是具备 的，只要对预期 的风险 / 收益 比没有造 [1] 国家食品药品监督管理局 . 药物临床试验质量管理规范 [S]. 2003. [2] 国家食品药品监督管理局 . 药品注册管理办法 [S]. 2007. 成影 响 ，该研究是可 以继续 的。但是 ，对于非预期不 良事件 的发 [3] USOHRP. Guidance on Reviewing and Reporting Unanticipated 生 ，对受试者的权益损害、研究 的风险 / 收益 比有时是不确定 的， Problems Invoilving Risks to Subj ects or Others and Advers Events[S]. 2007. 应急处理措施 （相对于预期不 良事件 ）是欠缺 的、不完善 的，机 [4] 汪秀琴 ，熊宁宁 . 临床试验机构伦理委 员会操作规程 [M]. 北京 ： 构伦理委员会要根据其发生 的频率 、严重程度对研究 的预期利益 科 学出版社 ，2006 ：39-40.