医疗器械法律法规试题答案概念.doc

填空题： 现行《医疗器械监督管理条例》是年2月12日，39次常务会议修订通过，自 2014?年月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指医疗器经营监督管理办法，该令自年101日实施。 3、医疗器械分为 3?类，第 3?类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营 4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 变更备案 。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于 每年年底前 向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告 。 8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一致。 9、第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证 方可上市销售。 10、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械境内医疗器械批准注册年份A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ C ） A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ C ） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D ） A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5 E、5 5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ C ） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ） A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日 7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。 A、许可证制度 B、登记制度 8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 9.医疗器械，是指（ A ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 10. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6 11.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法 12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械 13.境外医疗器械由（ A ）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗