制药知识的职前培训.pptVIP

妊娠期患者抗菌药物的应用 需考虑药物对母体与胎儿两方面的影响 对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素、喹诺酮类，妊娠期避免应用 对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类，万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效 药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等均属此种情况 FDA对药物的妊娠危险性分级标准 A级：在孕妇中研究证实无危险性－－安全使用 B级：在动物生殖性研究中未见到对胎儿的影响，人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性 －－慎用 C级：动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性 －－充分权衡利弊 D级：有对胎儿造成危害的明确证据，但仍可能受益多。－－?权衡风险，严密观察??? X级：对人类致畸，危险性大于受益－－禁用 哺乳期患者抗菌药物的应用 药物可自乳汁分泌，无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应 哺乳期应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳 《指导原则》第二部分抗菌药物临床应用的管理 一、抗菌药物实行分级管理 各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 分级原则 非限制使用 安全、有效、不宜耐药，价格低廉 限制使用 存在局限性 特殊使用 不良反应明显，不宜随意使用 临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物； 新上市的抗菌药物；疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物者； 价格昂贵 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 分级管理办法 临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”选用药物 对轻度与局部感染患者：首先选用非限制使用抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下者合并感染/病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物 特殊使用抗菌药物的选用应从严控制 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 分级管理办法 临床医师----非限制使用抗菌药物 主治医师以上----限制使用抗菌药物 具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，具有高级专业技术职务任职资格医师签名-----特殊使用抗菌药物， 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，仅限于1天用量 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 归为“特殊使用”的抗菌药物 第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利； 碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等; 糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺 ； 抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏立康唑 （口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。 二、病原微生物检测 各级医院应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，并及时报告细菌药敏试验结果 三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查 二级医院应创造与逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 三、管理与督查 各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。将抗菌药物的合理使用纳入医疗质量与综合目标管理考核体系。 建立和完善药事管理专业委员会，并履行其职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作；依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查 加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 第三部分 各类抗菌药物的适应证及注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则与病原治疗 二、抗生素使用中存在的问题 无指针用药 选用抗菌药物品种不合理 联合用药不当 给药剂量不合理 溶媒使用不当 给药间隔不正确 开药的疗程过长 药品管理法 我国药品管理的法律体系 一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范 药品管理法一、总则(1～6条) 立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法