洁净工作台验证方案.doc

题 目 编 码 S0P.Pe.036.00 文件页数 1 制定部门 人力资源部 颁发数量 3 制 定 人 2009年11月15日 签 字 核 人 2009年11月20日 签 字 准 人 2009年11月30日 签 字 总经理、人力资源部、质量管理部 1 目 的： 明确洁净工作台验证实施过程，旨在验证洁净工作台符合企业内控质量标准。 2 适用范围：洁净工作台验证。 3 责 任 人：甘付生。 4 岗位职责： 4.1验证小组的组成： 组长：甘付生 成员：李勇、姜陈、任志云、白道华 4.2生产管理部：负责验证方案的起草、验证工作的组织； 4.3活疫苗车间：负责验证实施及相关记录的收集； 4.4质量管理部：负责验证方案的审核及相关的检测工作。 4.5供应部：采购验证所需要的各种原材料。 4.1 洁净台验证方案|无菌室应每月检查菌落数。在洁净台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。或参照GB/T 16292~16294—1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 洁净台验证方案|洁净台操作规程|KLC品牌洁净台|操作及维护规程4.1操作规程4.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。4.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。4.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。4.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。4.1.5 操作区的使用温度不可以超过60。4.2 维护规程及维护方法4.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。4.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。4.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。4.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。4.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。 GMP管理文件 共 3 页，第 1 页