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第三期案例讨论 嘉宾意见选萃 嘉宾资洲八景认为： 在医疗器械监督管理法律体系中，过去的立法对医疗器械经营企业销售不合格的医疗器械的行为没有设定罚则，就不能够给予处罚；而今《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）已经发布生效，药品监督管理部门就不能够不作为，必须对医疗器械经营企业销售不合格的医疗器械的行为进行处罚。 一、同意“无合格证明”与“检验报告不合格”是两个截然不同的概念，检验不合格的医疗器械不属于“无合格证明”的医疗器械，不能依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定予以处罚的观点。 医疗器械监督管理法律规范在立法时，主要针对重点环节和重点品种。《医疗器械监督管理条例》第十五条、第三十七条对生产不合格医疗器械作出了明确规定，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十条、第三十七条也对经营无菌器械作出了明确规定，而对医疗器械经营企业销售其他医疗器械，只需履行购进合格的医疗器械并验明产品合格证明的义务，对其销售的其他医疗器械不合格，《医疗器械监督管理条例》没有设定处罚的罚则。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三条第二款的规定，没有法定依据的行政处罚无效。 二、本案中的医疗器械经营企业销售“花光”牌微波综合治疗仪不合格医疗器械的行为，根据2007年7月27日颁布生效的《特别规定》的规定，必须受到行政处罚。 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，医疗器械经营企业应当购进合格的医疗器械，这是行政法规的法定要求。《特别规定》第三条第一款规定，经营者不得销售不符合法定要求的产品。本案中的医疗器械经营企业销售的“花光”牌微波综合治疗仪，经法定的检测机构经检测，不符合相关标准，为不合格产品。应当依据《特别规定》第三条第二款规定予以处罚。 对应当受到处罚的违法行为，没有法定依据，行政机关必须作为，没有权利免于处罚或不予处罚。 三、本案中的医疗器械经营企业销售“花光”牌微波综合治疗仪不合格医疗器械的行为，起于购进该批销售“花光”牌微波综合治疗仪，终于收到检验报告停止销售或者药品监督管理部门查处终止销售。 该企业的行为涉及到《特别规定》生效前后，根据上面的分析和相关法律法规的规定，应当按照“从新兼从轻的原则”，分为两个阶段进行处理。对《特别规定》生效前的行为不计入生效后的违法事实中，比照药品管理法的规定，销售包括已售出和未售出，按7月27日的产品在库数量计算货值金额，给予没收违法所得和未售出的“花光”牌微波综合治疗仪并按货值金额处以罚款的处罚。 嘉宾桑吉认为： 应当由案发地药监部门依据《产品质量法》第四十九条给予处罚 “法无禁止即自由”条例》只规定对生产、经营、使用“无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰”的医疗器械进行处罚，对检验不合格的医疗器械没有规定罚则。比如检查出纱布块酸碱度不合格、经纬纱标识不合格而出具的检测报告，就不能说是失效或淘汰，不合格不能等同于失效或淘汰。否则只能是断章取义，引起行政复议或诉讼。“法无禁止即自由”条例》对经营使用单位的不合格医疗器械（一次性使用无菌医疗器械除外），处罚是无依据的。条例》《产品质量法》《产品质量法》医疗器械《产品质量法》第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。医疗器械医疗器械《产品质量法》《产品质量法》《产品质量法》《产品质量法》是规范产品质量监督和行政执法活动的一般法。《药品管理法》等特殊法按照特殊法优于一般法的原则，《药品管理法》等特殊法对产品质量监督和行政执法有规定的，从其规定：特殊法没有规定的，依据《产品质量法》的规定执行。《产品质量法》第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。条例》工作《产品质量法》在规定监管主体的时候是广义的，在确定处罚主体的时候也是广义的，并不是说只有质监、工商部门才有权适用《药品管理法》等特殊法依据《产品质量法》的规定执行《产品质量法》。 关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见国家质量技术监督局二00一年三月十五日对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国务院制定了专门行政法规的，对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定；没有规定的，应当适用质量技术监督法律、法规。条例》有效的行政法规，检查条例》条例》没有规定的，应当适用质量技术监督法律、法规。在适用时应当遵循法的效力等级原则对同一问题行政法规与法律均有规定但相抵触的，应当以《产品质量法》的规定为准；《产品质量法》没