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PAGE PAGE 1 GMP 基 础 理 论 试 题 部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________ 填空题：（每空2分，共50分） 1．GMP的中文全称是： ； 2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年 ______月 _____。 3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。 4．GMP的实施原则是 和 ； 5．GMP管理的特点是：________________________管理。 6．物料是指： 、 、 等。 7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。 8．工艺用水包括： 、 和 。 9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制在 %。 10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。 11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。 12．质量管理部门直接由 领导。 判断题：（每题3分，共24分） GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ） GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ） 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ） 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ） 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ） 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ） 标准操作规程就是我们所指的SOP。 （ ） 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ） 简答题： 什么是待验？（6分） 简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分） GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。 实施GMP与质量管理的目的是一致的； —防止不同药物或其组分之间发生混杂； —防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等； —防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度； —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； —防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。 GMP是质量管理工作的基本准则 实施GMP是质量管理的具体化工作 联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。（10分） GMP 基 础 理 论 试 题 答 案 一、 兽药生产质量管理规范 2005年12月31日 14章95条 减少污染 杜绝差错 文件管理 原料 辅料 包装材料 最低要求 GMP证书 饮用水 纯化水 注射用水 18~26 30~65 始终如一 质量标准 预定用途 100 10000 100000 300000 一般生产环境 企业负责人 二、× × × × × 三、 1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态 2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的 防止不同药物组分之间发生混杂 防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度 防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生 防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量 二、GMP是质量管理工作的基本准则 三、实施GMP是质量管理的具体化工作 3、结合岗位自己答 生 产 管 理 试 题 部门：_____________姓名：____________成绩：____________ 填空题（共57分每空1.5分） 1、液体制剂以灌装前经 混合设备最后 混合药液所生产的产品为一批。