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中国药典2010版抗生的素质量标准增修订情况介绍
中国抗生素杂志2009年第34卷增刊 ·97·
中国药典2010版抗生素质量标准增修订情况介绍
胡昌勤
(中国药品生物制品检定所，北京100050)
摘要：介绍中同药典2010年版抗生素质量标准的主要变化。药品的安全件是本次增修订关注的重点；杂质谱控制理念的引
入，各种新分离分析技术的运用，实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和无效组分、液体制剂中的防腐剂等的有
效控制。使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃。
关键词： 中国药典2010年版；抗牛素；药品安全性
中图分类号：R917文献标识码：A
Theadditionalandrevised oftheChinese
description Pharmacopoeia
2010onthe ofantibiotics
monographs
Hu
Chang-Qin
InstitutefortheControlofPharmaceuticaland
(National BiologicalProducts，Beijing100050)
ABSTRACTThearticleintroducesthemain relatedto ofantibioticsintheChinese
changes monographs
was attentioninthenew tothe of
Pharmacopoeia2010．Drugsafetypaidgreat edition．Accordingconceptsimpurity
differentkindsof in miniandinvalidate in
control，the components
profiling impuritiesdmgs，the
antibiotics theantimicrobial in werewellcontrolled
producedbyfermentation，and preservativesaqueouspreparations by
somenew methodswhichmadethe of had
antibiotics
using separation—based monographs changedsignificantly．
KEYWORDSTheChinese 2010；
PharmacopoeiaAntibiotics；DrugSafety
国家药品标准属于强制性标准，同时也是保证药 2010版中国药典抗生素质量标准的制订原则基
品安全、有效的最低标准。伴随者科学技术的发展， 本同2005版，其内容已经被详细阐述…；目前我国
也伴随者人们对药品安全、有效理念认识的不断提 的抗生素质控理念已经与围外接轨，即①采用专属的
高，药品质量标准不断被修订。在中国药典2010版HPLC方法替代传统的容量法与微牛物检定法；②重
即将颁布之前，本文简要介绍2010版药典中抗生素视对组分、相关物质(包括光学异构体
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