石大一附院超说明书用药管理规定版本2.docVIP

超说明书用药管理规定 依据《中华人民共和国药品管理法》超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也药品未注册用法（off-label uses）超说明书用药存在更大的风险导致不良后果的，医要承担相应法律责任。在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等 B级：告知记录 同意□ 论证专家： 日期： 分级原则： A级：超说明书用行为可能出现的风险较高，例如不良反应较大、特殊给药途径、特殊人群、超大剂量等。 B级：超说明书用行为可能出现的风险较低，例如临床使用较广泛，疗效确切、不良反应低等。 附件4 超说明书用药知情同意书 患者姓名 性别 床号 住院号 一、病情介绍和治疗建议 患者现在患有 ，疾病诊断明确。根据患者目前病情，依据治疗指南、诊疗规范及专家共识等循证医学证据，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择：超药品说明书使用 进行治疗。 用药剂量、方法、疗程： 二、本病例需超说明书用药原因 1. 未批准的适应症 2. 未批准的适应年龄组 3. 未批准的用药途径、用法和剂量 4. 无合理的可替代药品 三、潜在医疗风险和替代医疗方案： 1. 2. 3. 4. 因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期。 其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项 患者或授权代理人知情选择： ? 医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其它治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。我并未得到诊治百分之百成功的许诺。 我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。我理解诊治需要多位医生共同进行。经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。 患者签名： 日期 年 月 日 授权代理人签名： 与患者关系 日期 年 月 日 医生陈述：我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。 医生签名： 日期 年 月 日 附件5 超说明书用药监管流程图 附件6 临床科室申报超说明书用药提交材料清单 1. 超说明书用药申报表 2. 药品说明书 3. 循证医学证据（国家或专业学会/协会发布的治疗指南、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范、专业期刊杂志发表的文章等打印件或复印件）。 4. 以上资料的电子版。 同时提交使用依据（附纸质和电子版资料） 临床科室填报超说明书用药申报表 提交至医院药事管理与药物治疗学委员会 医院组织专家对申报品种进行论证并确定分级范围 论证结果提交至医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议 审议通过 临床应用之前根据分级要求 征得患者知情同意 临床使用 论证通过 论证不通过 反馈给申报科室 不得使用 医院下发通知 论证不通过 报质控办 处方点评质控小组审核 产生处方点评报表 确定点评结果 超常处方 合理 药事管理与药物治 疗学委员会批准 药事管理与药物治 疗学委员会未批准 超说明书用药 处方点评 超常处方医务部按规定处罚