第02章药物的杂质检查2011.pptVIP

第三章 药物的杂质检查 学习要求： 掌握药物的纯度概念、药物中杂质限量检查的意义与计算方法； 熟悉一般杂质的概念、来源及检查原理与操作注意点；重点是重金属和砷盐； 掌握杂质检查方法的选择基础与应用； 理解特殊杂质的含义、检查原理和常见检查方法。 一、药物纯度的概念与要求 药物的纯度（purities of drugs)指药物的纯净程度。 ——反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源与种类 （一） 生产过程中引入 （三)杂质的种类 药物中的杂质按来源分为： 三、杂质的限量 杂质的限量：药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（parts per million ，ppm）来表示。 杂质限量计算： 杂质限量控制方法： 对照法（常用） 1、 限量检查法 灵敏度法 比较法 2、杂质定量测定法 限量检查法（Limit Test） 灵敏度法 药物中杂质限量的计算： 例3：肾上腺素中酮体的检查：取本品0.20g，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→2000）溶解并稀释至刻度，摇匀，在310n