36.药物临床试验机构资格认定办事指南.docVIP

BSZN-XXXX-2011/01 药物临床试验机构资格认定 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布 药物临床试验机构资格认定 一、适用范围 本指南适用于本市拟 药物临床试验机构资格认定 三、办理依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 药物临床试验机构资格认定 本市药物临床试验机构资格认须经卫生局进行初审 本市拟军队所属医疗机构 （一）审核同意的条件： 申请药物临床试验机构资格认定 不符合前述审核同意条件的申请项目。 六、审批数量 无数量限制 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印； 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾； 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致； 4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。 （二）行政审批申请材料目录 1.药物临床试验资格认定（初审）首次申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《药物临床试验机构资格认定申请表》 原件 1 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同，申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范医疗机构执业许可证应在有效期内 纸质 与实际一致 4 医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 6 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 8 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 原件 1 纸质 与实际一致 9 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件） 原件 1 纸质 与实际一致 10 机构主要仪器设备情况 原件 1 纸质 与实际一致 11 实施药物临床试验工作情况，近三年完成药物临床试验情况 原件 1 纸质 12 其他有关资料（光盘） 光盘 1 光盘 书面申请材料刻制光盘 2.药物临床试验资格认定（初审）增加专业申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《药物临床试验机构资格认定申请表》 原件 1 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同，申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范医疗机构执业许可证应在有效期内 纸质 与实际一致 4 医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 6 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 8 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 原件 1 纸质 与实际一致 9 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件） 原件 1 纸质 与实际一致 10 机构主要仪器设备情况 原件 1 纸质 与实际一致 11 实施药物临床试验工作情况，近三年完成药物临床试验情况 原件 1 纸质 与实际一致 12 其他有关资料（光盘） 光盘 1 光盘 书面申请材料刻制光盘 3.药物临床试验资格认定（初审）复核申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《药物临床试验机构资格认定复核检查申请表》 原件 1 纸质 机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。并提供《药物临床试验机构资格认定证书》复印件。 2 医疗机构执业许可证复印件 复印件 1 纸质 医疗机构执业许可证应在有效期内 纸质 与实际一致 4 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 6 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 原件 1 纸质 符合药物临床试验机构资格认定 1 纸质 与实际一致 8 复核专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 原件 1 纸质 与实际一致 9 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 原件 1 纸质 与实际一致 10 机构主要仪器设备情况 原件 1 纸质 与实际一致 11 资格认证以来，机构变更情况（填写临床试验机构变更情况表） 原件 1 纸质 与实际一致 12 资格认证以来，实施药物临床试验工作情况（附药物临床试验机构承担试验项目清单） 原件 1 纸质 与实际一致 13 伦理委员会人员组成情况