我国药物临床试验机构的发展与现状.pdfVIP

综述 我国药物临床试验机构 的发展与现状 武小军 李 欣 摘要：本文将我国药物临床试验机构的发展分为四个阶段，系统回顾了药物临床试验机构的建设与 发展过程。通过分析当前我国药物临床试验机构建设中存在的主要问题，包括认定的机构数量不足、 分布发展不平衡以及缺乏有效监管等，建议相关部门根据新药研发的趋势和热点，批准更多的临床 试验机构，并加强对临床试验机构建设的专业性指导，定期评估与监督临床试验机构对 《药物临床 试验质量管理规范》(GCP)的执行情况。 关键词：药物 临床试验 监管 药物临床试验 (ClinicalTria1)，指任何在 临床试验质量管理规范 (GCP)及其他有关法律 人体 (病人或健康志愿者)进行药物系统性研究， 法规。 以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及 ／或 依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 第三十条 ：“药物临床试验 申请经国务院药品监督 定试验药物的疗效与安全性 [11。这个环节的重要 管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具 性表现在：(1)新药人体临床试验的风险性—— 有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床 必须把保护人类受试者的安全与权益置于优先考 试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品 虑的重要地位，同时也必须保证试验数据及结果 监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”我国 的科学性、准确性和可靠性 ；(2)药品管理法律 的药物临床试验机构 (药品临床研究基地)经过 法规的强制性——明确规定了药物临床试验参与 二十多年的发展，在资格认定、临床试验机构的 各方，包括 申办者、研究者、伦理委员会、合同 建设与监督等方面有了长足的进步，为我国临床 研究组织 (CRO)以及监管机构必须执行 药物 试验和新药研发提供 了重要保障。 武小军 ，李欣，硕士研究生，天津大学药学院，天津300072 瓣 -；卜；}A 』0 0}、奠《【0}ll～{n {A0 I门 A{}I ji()^ 综述 … - - 、 我因药物I临床试验机构发展嘲顾 2003年 国家食 品药品监督管理局 (SFDA) 成立。2004年 2月，SFDA和卫生部共同颁布 ((药 随着我国药品研发和临床试验科研水平的不 物临床试验机构资格认定办法 (试行)))，将 “国 断提高，以及药品法律法规的 日渐完善，我国药 家药品临床研究基地 ”更名为 “药物临床试验机 物临床试验机构也在不断地发展与完善，可以将 构”，对原国家药品临床研究基地进行复核检查。 其发展历程大致分为四个阶段。 从 2005年 2月3日国家食品药品监督管理局发布 1985年 ，卫生部颁布的 新药审评办法 对 药物临床试验机构资格认定公告 (第 1号)开始 ， 新药 申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新 截至 2009年 2月 3日的第 l9号认定公告，已认 药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出 定的药物临床试验机构为236家。其 中40家中医 了具体规定，从而对新药的审批建立了一套 比较