任务31食品企业良好操作规范(gmp)的建立与实施.pptVIP

项目3 ISO22000食品安全管理体系的建立与实施 任务3-1 食品企业良好操作规范（GMP）的建立与实施 2 良好生产规范（GMP）的起源 二、案例引入及剖析 问题思考？ 当前药品监管面临的形势 我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害不断。 人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。 药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。 产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。 药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。 齐二药—一个国营老药厂的悲剧 齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 1：1920倍的惨痛代价 问题产生的原因 亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。 “欣弗”不“幸福” 一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。 问题产生的原因 国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考 佰易违规生产—偶然中的必然 广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。 今年年初，佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。 国家局和卫生部迅速采取行动，调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。 涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。 应该吸取的教训 企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。 要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。 企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。 不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。 制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施 。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏出违规生产问题。 实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》 针对相继发生的药害事件，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，国务院将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。 根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。 药品生产环节重点是消除注射剂高风险产品的隐患，实施驻厂监督员制度，继续开展飞行检查和专向检查，防止药害事件发生。 此次专