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初论药品质量控制实验质量管理规范的基本框架
中国药事 年第 卷第 期
５８４ ２０１３ ２７ ６
初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架
∗
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项新华 张河战 于 欣 肖 镜 毛 歆 李 波 (中国食品药品检定研究院,
北京 １０００５０)
摘要: 目的 建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织 ( )要求相适应的质量管理
WHO
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规范 来指导 规范药检系统实验室质量管理体系建设 方法 以国际标准 ISO IEC１７０２５ ２００５ 检测
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和校准实验室能力通用要求 为基础 结合我国药检机构的质量管理现状 吸收WHO 药品质量控制实
»( ) .
验室良好操作规范 GPCL 的有关要求 结果与结论 药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应
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分为质量管理 技术管理和实验室安全 个方面 包括 个管理要素 个技术要素 个安全要素
３ １３ １２ １
共同构成药品质量控制实验室质量管理体系.
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关键词 药品质量控制 实验室质量管理 规范 要素
中图分类号: ; 文献标识码: 文章编号: ( )
R９１７ TS２０７７ A １００２Ｇ７７７７ ２０１３ ０６Ｇ０５８４Ｇ０８
BasicFrameworkof ualitManaementCriteriaforPharmaceutical ualitControlLaboratories
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Dru ControlBeiin １０００５０
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ABSTRACT ObectiveTosetu ualit manaementcriteriaforthe harmaceutical ualit control
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laboratoriesin China andto uide standardizethe ualit manaementsstem construction of
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