赞助者实现高质量器械研究的策略赞助者实现高质量器械研究的-FDA.PDF

赞助者实现高质量器械研究的 赞助者实现高质量器械研究的 策略 策略 展示人：唐娜·海德里（Donna Headlee）， 展示人：唐娜·海德里（Donna Headlee）， 注册护士，护理学学士，注册临床专业人员 注册护士，护理学学士，注册临床专业人员 消费者安全官员 消费者安全官员 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 目的 目的 目的 确认整个临床试验数据生命周期中 高质量的组成部分 认识高质量研究的最佳方式 确认纠正和预防措施计划的组成部 分 2 题目 题目 数据、高质量数据、数据生命周期、 以及高质量研究 进行“高质量研究”的建议 进行临床研究的高质量系统方式 3 原始资料来源数据 原始资料来源数据 原始记录和认证副本上关于临床发 现、观察或者其它活动的所有信 息，对于临床试验再造和评估至关 重要。 4 什么是文件？ 什么是文件？ 医院记录 器械问责记录 诊所和办公室图表  自动化仪器数据 实验室报告 照片底片 备忘录 X-光 试验对象日记 试验对象档案 评估检查项目单 5 高质量数据有哪些组成部分？ 高质量数据有哪些组成部分？ 可以找到来源 清晰 即时 原始来源 准确 工业指南 临床调查中使用的电脑化系统 6 高质量研究 高质量研究 数据 + 质量 高质量 研究 美国联邦法规第21卷第812部分150条(b)款 7 数据生命周期 数据生命周期 8 赞助者策略 赞助者策略 • 获得对规程的反馈 • 挑选合格调查员 • 挑选合格临床地点 • 提供适当培训 • 确保适当监督 • 确保调查员遵守规程 9