马来酸依那普利叶酸片的溶出度测定Δ-中国药房.PDFVIP

马来酸依那普利叶酸片的溶出度测定Δ 1＊ 2 3 1# 陈 平 ，严全鸿 ，陈光亮 ，田敏卿 （1.深圳奥萨制药有限公司，广东深圳 518057；2.广东省食品药品检验 所，广州 510180；3.安徽中医药大学中西医结合临床学院，合肥 230038） 中图分类号 R927 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）33-4693-05 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.33.30 摘 要 目的：考察马来酸依那普利叶酸片的体外溶出度。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent HC-C18，流动相A 为 乙腈-磷酸盐缓冲液（70∶30，V/ V），流动相B 为乙腈-磷酸盐缓冲液（5∶95，V/ V），进行梯度洗脱，流速为1.0ml/min ，检测波长为215 nm ，柱温为50℃，进样量为80μl。以水、盐酸溶液（pH 1.2）、磷酸盐缓冲液（pH 5.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8）为溶出介质，溶出介质 体积为900ml ，转速为50r/min 。考察马来酸依那普利叶酸片在4种溶出介质中马来酸依那普利的溶出行为，并与马来酸依那普 利片原研制剂的体外溶出行为进行对比，同时，考察马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液（pH 5.0）中叶酸的溶出行为，并与日 本橙皮书中叶酸单方制剂的溶出度数据进行比较，以评价该制剂的内在质量。结果：马来酸依那普利与叶酸检测质量浓度线性 范围分别为0.561～14.03、0.043～1.085μg/ml （r 均为0.9999）；仪器精密度、稳定性试验的RSD ＜2.0％；上述4种溶出介质中马来 酸依那普利的加样回收率依次为100.63％～102.33％、99.27％～100.44％、99.71％～100.29％、96.74％～99.19％，RSD 分别为 0.72％、0.41％、0.15％、0.79％（n ＝9），叶酸的加样回收率依次为100.18％～101.63％、97.73％～101.81％、99.60％～102.24％、 100.00％～102.76％，RSD 分别为0.48％、1.32％、0.74％、0.90％（n ＝9）。马来酸依那普利叶酸片与原研制剂在4种溶出介质中15 min 时马来酸依那普利溶出度均大于85％；马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液（pH 5.0）中的叶酸溶出明显快于且高于叶酸单 方制剂。结论：该方法适用于测定马来酸依那普利叶酸片的溶出度；马来酸依那普利叶酸片中的马来酸依那普利与原研制剂的体 外溶出曲线具有相似性，叶酸的体外溶出优于叶酸单方制剂。 关键词 马来酸依那普利叶酸片；溶出度；溶出曲线 Determination of the Dissolution of Enalapril Maleate and Folic Acid Tablet 1 2 3 1 CHEN Ping ，YAN Quan-hong ，CHEN Guang-liang ，TIAN Min-qing （1.Shenzhen AUSA Pharmaceutical Co. ， Ltd. ，Guangdong Shenzhen 518057，China ；2.Guangdong Institute for Food and Drug Control ，Guangzhou 510180，China ；3.Chinese and Western Medicine Clinical College ，Anhui University of Chinese Medicine ，Hefei 230038，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To study the in vitro dissolution of Enalapril maleate and folic acid tablet. METHODS ：HPLC was performed on the column of Agilent HC-C18 with mobile phase A of acetonitrle-phosphate buffer solution （70∶30，V/ V）and mo