附件3药物非床研究质量管理规范检查标准（评分表）.docVIP

附件3 药物非临床研究质量管理规范检查标准（评分表） 检查项目 检查方法 分值 备注 组织机构和工作人员（总项目数：31） 总260分 1.组织管理体系 查组织结构图和查有关人员 1.1机构负责人 1.2质量保证部门负责人 1.3工作人员 数量与结构 1.4管理制度 检查书面材料 2.工作人员 2.1具备相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力； 查工作人员履历(学历、培训情况、工作经历) 2.2熟悉GLP的基本内容，严格履行各自职责； 抽查，考核，现场考核 2.3熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； 抽查，考核SOP， 现场考核 2.4着装符合所从事工作的性质，遵守个人卫生和健康规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染； 工作服的着装要求、清洁措施 2.5定期体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作. 查体检制度、体检记录 3.研究机构负责人： 3.1具备医学或药学或相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力； 查机构负责人履历表及工作业绩 3.2组织管理能力； 查业务能力和运行状态 3.3建立了反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料； 查档案资料 3.4确保有足够数量的合格人员, 职责明确； 查各试验室人员配置 3.5制定有主计划表，掌握各项研究工作的进展； 查主计划表,询问 3.6在每项研究工作开始前, 聘任专题负责人； 查任命书 3.7如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录； 查更换记录（没换过打Y） 3.8及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施； 查记录 3.9与协作或委托单位签订书面协议或合同书。 询问，必要时查书面资料 4.质量保证部门（QAU）： 4.1 QAU独立开展工作； 询问 4.2 QAU人员的数量（专职人员不少于5%）与规模相适应； 查质保部门人员表 4.3保存主计划表、实验方案副本； 查质保部门记录 4.4有审核实验方案、实验记录和总结报告的记录； 查质保部门记录 4.5有对研究项目的监督审查的计划、检查的内容、存在的问题、采取的措施等的详细记录, 并在记录上签名； 查质保部门记录 4.6有定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理的记录； 查质保部门记录 4.7及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告； 查质保部门记录 4.8参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。 查质保部门记录 5.专题负责人： 5.1具备医学或药学或相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力； 查个人履历、 5.2制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告； 查书面记录 5.3严格执行实验方案的规定，若有修改，应经QA确认和本机构负责人批准； 查书面记录 5.4掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚； 查询 5.5详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施； 查原始记录 实验设施与管理（共23项） 总250分 6. 动物实验设施与管理 6.1实验设施的周边环境（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、排污、绿化面积、居民区）； 查现场 6.2各类设施布局情况（人、物流合理），防止交叉污染措施； 查现场及布局图 6.3各种实验设施保持清洁卫生； 查现场 6.4双路供电系统（或备用电源） 查现场 6.5 动物饲养设施设计合理、配置适当，能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件： 查现场及布局图；环境条件参数 6.6不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； 查现场及材料 6.7动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； 查现场及材料 6.8收集和处置试验废弃物的设施； 查现场及材料 6.9清洗消毒设施； 查现场及材料 6.10供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。 查现场及材料 7.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施： 7.1具备； 查现场及材料 7.2各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染； 查现场及材料 7.3易腐败变质的动物用