厂房与设施--生产车间管理.ppt

厂房与设施--生产车间管理 　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 管理要求：进入生产车间需审批，并记录；一般情况下非生产人员（包括管理人员、维修人员、参观人员等）不得随意进入洁净区。所有进入洁净区人员应记录。进入生产车间应走人流通道，不得从消防通道与物流通道进入；进入洁净区不得从拆包间直接进入。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）生产生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。其排风应当经过净化处理；　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 洁净级别：发酵区、洗涤区为D级，精纯区、灌辅区为C级，灌装区为B级背景下A级。其中：洗衣间的整衣台、灭后间、发酵罐上方、消毒剂配制间，精纯区无菌分装室分别设有A级洁净层流罩。 原液车间只能用于细菌发酵产品的生产，制剂车间只能用于普通无菌或非无菌小容量注射剂的生产，生产不同品种应经过风险评估与关键设备的清洁验证。 排风系统均装有防倒灌的中效过滤器，应定期检查，更换！ 第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 原液车间、制剂车间与包装车间分别设有物料暂存间，应按SOP-090600013“中转仓管理规程”进行管理。每个暂存间只能存放指定的物料，分类定置存放，摆放整齐，并做好“物料分类帐”以及 “物料货位卡” 等记录。 暂存间存放物料不能过多，除整包装外，不得存放多于2批的物料，换品种或一段时间停产时应把物料退回仓库。 在生产过程中同一批产品使用的物料应集中分类存放，每件物料写明品名、编码、批号、数量等内容。使用完毕后应把物料包装好，及时退回中转仓。 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。　　 生产区温度要求：16～25℃；湿度：45%～65% 压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa；相对负压操作间应不低于5 Pa ；如：发酵区洁净走廊 、发酵间、称量间 、精制区洁净走廊 、灌辅区洁净走廊 、灌封区洁净走廊 、轧盖间 ； 温湿度与压差应定时记录。 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 管理要求：仔细检查各接缝处是否密封完好，否则应打胶密封好。在日常使用中应注意地面与彩钢板的保护，不得用尖硬物件接触地面与墙面，并不得大力碰撞。在搬运物品时应用专用摧车或将物品抬起搬运。 按一般区与洁净区清洁操作规程进行清洁与消毒。　　 第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 管理要求：在洁净区清洁时要特别注意管道、照明设施、送回风口、消防箱等的清洁，每个角落都要清洁到位，有些无法清洁的细缝应密封处理。 第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 管理要求：定期检查洗手盘下面的盛水弯是否完好，有足够的弯度。地漏、水池的清洁与消毒按SOP-080600018“水池、地漏清洁操作规程”进行。水池与地漏清洁完毕后应用消毒剂进行液封。 第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 管理要求：生产车间所有称量（包括液体的量取）均应在相应的区域称量室进行，称量室应为相对负压，定时检查。 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 管理要求：在称量与物料配料时容易产生粉尘。称量应在称量室进行，并保持相对负压。在操作时动作要轻、稳、准，尽量减少粉尘飞扬与散落。在药液配制时应按操作规程先用水在盛装容器将固体物料溶解分散后再加入配制罐内。 第五十四条　用于药