我国当前药品检验中存在问题及应对策略.docVIP

我国当前药品检验中存在问题及应对策略【中图分类号】R951 【文献标识码】C 【文章编号】1672-3783(2010)10-0270-01 【摘要】随着我国市场经济水平的提高,药品检验越来越引起人们的重视,医药作为当前人们生活中不可或缺的一部分,其中的药品检验也发挥着更加重要的作用。本文分析了我国当前药品检验中存在的问题,并提出了提高药品检验水平的对策。 【关键词】药品检验;委托检验;检验标准 药品检验是指按照药品质量标准所规定的指标,通过相应的检验手段与技术,来综合评定药品的质量。近年来,随着医药行业的发展,对药品检验提出了越来越高的要求。因而,怎样解决药品检验中存在的问题成为当前药品监管有关部门的重要研究课题。? 1 我国当前药品检验中存在的问题 1.1 对药品检验的认识不够:部分药品生产企业缺乏一定的法律、法规知识,没有充分认识到药品检验的重要作用,而只是注重短期的经济利益。在这种认识观念的影响下,许多企业没有按照有关要求来购买仪器和设备,同时对于本企业无法检验的项目,也没有按照相关规定,采取委托检验的手段,从而使得企业的药品管理与检验出现了严重的问题。 1.2 有关人员的业务素质较低:在药品检验标准提高的同时,要求药品检验人员具备更高的素质。但是,当前很多企业的检验人员没有充分理解药品质量标准,缺乏对先进设备的操作能力,并且缺乏处理检验数据的知识。在进行GMP认证之后,一些药品生产企业的人员流动十分频繁,现有的药品检验人员无法熟练掌握药品检验的标准与方法,不具备药品检验所需要的能力。 1.3 药品检验仪器与设备相对落后:当前,我国的食品药品监管局对于原辅料的检验提出了必须全项检验的要求,对一些药品检验标准作出了修订,同时增添了中药材检测,明确规定了相关药品的检验方法。主要内容有:药品,其中包括了制剂与原料药,应根据药品标准之规定加以全项检测,只有动物试验可以暂时委托检验,其他项目不可以委托进行,而无菌和疫苗制品的动物试验不可以委托。对于一些原料、辅料以及包装材料等药品的检验,若要求使用大型检验仪器,例如,核磁与红外等,可以委托有关单位。 由此可见,药品生产企业需要配备一些必要的检验仪器与设备。然而,事实上多数药品生产企业出于各种原因,如认识足、缺乏资金等,没有配备多需要的全部检测仪器,普遍缺少的仪器与设备包括:原子吸收分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪、高效液相色谱仪等。 1.4 没有按照要求进行药品全检:该问题主要表现在两方面,一个是缺乏相应检验仪器,无法进行药品全检。另一个是没有标准品,即对照品和对照药材,无法进行药品全检,特别是中药材的全检中存在着严重的漏检现象。一些中药饮片生产企业,无法进行购进、销售药材与饮片的全检,无法检验的项目一般包括:重金属和有害元素、农药残留以及含量测定等等。企业由于缺乏检验条件,部分进行委托检验,而个别企业并没有进行委托检验,而是忽略了这一步骤。 1.5 管理方面不够严格:许多质量管理部门没有认真履行职责,使得药品检验在管理方面出现了问题,具体表现如下:第一,对于一些原辅料、成品没有进行全检就放行。第二,没有严格根据药品标准所规定的相应检验手段进行检验,一些企业由于缺乏检验仪器,难以依据药品标准所规定的手段进行检验,而采用了其他的方法来代替,但是,缺乏方法验证,例如,纯水的微生物检测。第三,没有按照规定来管理标准品、试剂,例如,标准品没有相关记录;检验用试剂没有标明有效期、已经超过有效期。第四,关于质量检验工作的管理缺乏规范性,一些企业的质量检验报告书没有进行规范的书写,还有一些企业的原始记录存在着填写不实的问题。第五,没有依据检验规范进行操作,缺少检验仪器的使用记录,一些检验用仪器没有及时进行校验。? 2 如何提高我国当前药品检验的水平 2.1 加强监督管理:有关食品药品监管部门应严格依据相应规定,提高对药品检验监督检查的重视程度,促企业及时地购置规定要求的检验仪器与设备,配备业务素质教改的要求检验人员,以GMP的要求为根据,来加大质量控制的力度,符合药品检验工作之需求,落实质量监管的责任,以保证药品的质量。 2.2 有序地进行委托检验:当前,我国食品药品监管局提出了如下规定:在进行进厂原辅料以及包装材料的检验过程中,一旦遇到使用频次比较少的、大型的检验仪器设备,有关检验项目就可以委托检验,同时将委托情况上报给省级食品药品监管部门,进行备案。然而,从企业的实际情况来看,并不能满足上述规定。因此,有关企业应按照自身实际情况,进行有序的备案监管,将药品检验机构所有的资源优势充分利用起来。 2.3 提高有关人员的业务素质:首先,应严格要求药品检验人员学历和专业。其次,应成立学习、培训机制,对药检验人员定