GF-300高效万能粉碎机确认方案.doc

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 GF-300A高效万能粉碎机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2高效万能粉碎机确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了GF-300A高效万能粉碎机确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明GF-300A高效万能粉碎机经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： GF-300A高效万能粉碎机风险识别 风险源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 电控开关 控制功能失效 设备无法正常操作，易发生安全事故 低 低 可预知 除尘器、水泵 失效 设备无法正常运行、温度高、粉尘大，无法正常生产产品 低 低 可预知 密封 密封不严 漏粉无法生产 中 低 可预知 空运转设备 起动、运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音 设备不能正常投入使用。对操作人员产生伤害 低 低 可预知 转速 不能满足工艺要求 影响产品质量，产品生产无法正常进行 低 低 不可预知 除尘柜过滤装置 失效 产生交叉污染 高 低 可预知 皮带 过松或过紧 设备运行不畅，易打滑、松脱 低 高 可预知 电机、粉碎头 轴承磨损 设备停用 中 低 可预知 粉碎齿变形 噪音过大，加速轴承磨损 中 低 可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过GF-300A高效万能粉碎机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： GF-300A高效万能粉碎机风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 电控开关 控制功能失效 纳入预防性维护系统 无 低 低 除尘器、水泵 失效 纳入预防性维护系统 无 中 低 密封 密封不严 按要求密封，运行正常，能对药粉进行有效控制 无 高 低 空运转设备 起动、运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音 纳入预防性维护系统 无 中 低 转速 不能满足工艺要求 纳入预防性维护系统 无 低 低 除尘柜过滤装置 失效 根据粉碎机运行时间对过滤装置进行清洁或更换 无 中 中 皮带 过松或过紧 确认皮带松紧适宜 无 中 低 电机、粉碎头 轴承磨损 纳入预防性维护系统 无 低 低 粉碎齿变形 无 低 低 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 重新培训严格考核 无 低 高 人员疲劳导致误操作 合理安排工时 无 低 高 5.1.5接受标准：通过制定预防、控制措施其潜在风险均可接受。但除尘器、水泵失效；密封不严；除尘柜过滤装置失效是影响药品质量标准的性能