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开展本项目的风险评估与应急预案 一、植入前评估??? 临床方案中植入前评估应包含：受试者的全身状况、指出可能影响试验结果的任何疾病情况、对可能影响试验结果的受试者口腔状况进行描述、预植入的部位、特定条件下植入种植体、记述各种病理状况（如：感染、出血及炎症）、对颌部位的牙齿、按标签说明保持口腔卫生、植入部位骨密度。??? 植入前评估应包括种植体植入部位根尖的标准化X-光片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X线机拍片评估种植部位骨状况：研究期间所拍摄的X-光片应具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。合适的X-光片包括：全景X-光片、口外X-光片、头颅侧位片、CAT扫描。二、植入后评估???? 临床方案中植入后评估应包含：??? （1）临床及放射学评估频率??? 应说明临床评估及放射学评估的次数、频率。一般采用牙科文献中术后间隔时间进行评估，通常的时间点是种植后即刻、第一个月、第三个月、第六个月、一年、二年、三年。??? （2）植入期各阶段的时间间隔??? 应指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。三年的随访期是从种植体承受咬合力开始，应按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。??? （3）研究过程的药物治疗??? 应记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，诸如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药均需记录。??? （4）放射学??? 应获取方案中提及的放射学资料。应依据放射学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应记录种植体周围X-线透射的放射学证据。??? 临床评价指标还包括：牙龈健康、牙齿及植入体活动度、植体周围软组织袋探诊深度、临床附着水平及术后并发症。三、不良反应和并发症??? 应对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常、颞下颌关节障碍。应提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应提供详细完备的事件分析报告。??四、数据制表及统计分析??? 应对所有受试者报告表中的数据进行制表，还应包括未完成调查受试者资料的副本，将临床调研数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。对所用的每种统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。建议临床研究的统计由第三方来完成，并提供规范的统计报告。 五、应急处理： 种植体术后感染的发生率虽然很低，但是一旦发生，就很可能导致种植失败，应该引起足够的重视。种植体植入手术的早期几周内，临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射状头痛，种植体无松动，X光片无明显异常，手术手段包括全身广谱抗生素抗感染治疗以及脓肿形成时的局部切开引流，双氧水、生理盐水冲洗等，经过及时有效的治疗，种植体术后感染多发生于术后2-3周，只要医患双方对这种风险足够了解和重视，并对相应感染症状采取及时有效的处理，完全可以治愈而不影响最终的修复效果，对于确诊的种植术后感染病例，建议及时足量的全身应用抗生素并在脓肿形成时切开引流。