【2017年整理】第十章药品安全法律责任.docxVIP

第十章　药品安全法律责任　一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：　　1.以存在违法行为为前提2.有法律明文规定3.有国家强制力保证执行4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。3.刑事责任 （1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。【例题－配伍选择题】　A.民事责任　　 B.刑事责任　C.行政处罚 　　D.行政处分　　1.吊销许可证属于　2.责令停产停业属于　3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结： 　　第02讲　生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任 　　（一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）变质的；（5）被污染的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的　　【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任 违法情形行政责任（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿④情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人 “十年内”不得从事药品生产、经营活动。（4）生产、销售假药从重处罚情节①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药（劣药）④生产、销售、使用假药（劣药），造成人员伤害后果⑤生产、销售、使用假药（劣药），经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥ 【例题－配伍选择题】　A.2 倍以上至5 倍以下 　B.3 倍以上至5 倍以下　C.1 倍以上至3 倍以下 　　D.1 倍以上至5 倍以下　　1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（　）。　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒　（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任　　1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118名称 定罪情形量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2）变质的；被污染的（3）必须取得批准文号而未取得而生产的注：依《药品管理法》认定假药或按假药论处。（1）足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。劣药罪（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件（1）伪劣产品销售金额5万元以上的；（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元