阿尼西坦胶囊正常人体相对生物利用度和药代动力学分析研究.pdf

阿尼西坦胶囊 正常人体相对生物利用度和药代动力学研究 摘要 目的：研究阿尼西坦胶囊在正常人体的相对生物利用度， 并对其生物等效性进行评价。 匀旨法：采用反相高效液相色谱法，测定12名男性志愿受 试者髓机交叉单剂量口服400mg的阿尼西坦胶囊和三乐喜 后，阿尼西坦的主要活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸 (ABA)的血药浓度变化情况，进行药代动力学和相对生物 利用度研究。使用3p87程序处理数据，得到药代动力学参 数：用NDST程序处理数据，采用三因素方差分析和双单侧t 检验评价两种制剂的生物等效性。 结果：不同受试者口服单剂量阿尼西坦胶囊与三乐喜 后，血药浓度一时间数据经计算机拟合，药代动力学特性符 合具有滞后时间的一级吸收一级消除的一房室模型。权重系 数取1／C，得到药动学参数，受试药(T)与参比药(R)．的 u u g／m]和9．54±2．94 峰浓度(C。，)分别为8．28±3．12 u u g／(m1．min)和792．27±156．57g／(m1．rain)。实测达峰时 ug／ml和10．53± 实测峰浓度(C。∥)分别为10．37±2．98 2．95ug／m]。上述药动学参数配对t检验结果表明：受试药 与参比药之间均无显著性差异(PO．05)，生物等效性检验 结果：受试药与参比药的C。。，与AUC。有显著性差异 (PO．05)，T…，无显著性差异(PO．05)。阿尼西坦胶囊相 对于三乐喜的生物利用度(F)为99．4±14．4％。Z 结论：阿尼西坦胶囊和三乐喜在正常人体内的药代动力 学性质相似，两制剂的AUC和C。。。，生物等效性检验合格，表 明受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 关键词：阿尼西坦j对甲氧基苯甲酰氨基丁酸：高效液 相色谱法：。药代动力学；、相对生物利用度： onPharmacokinetiCSandReIative Study ofAni I racetam Bjoava．|abi ity CapsuIes Abstract the of relatire Objective：Tostudy bioavailability i11 volunteersandto Aniracetam male healthy capsules the assessbioequivalence． Methods：The and relative pharmacokineticS were of studiedin bioavailabilitvAniracetam capSUles doseof 12 malevoluntee