确认与验证(2010版gmp培训).pptxVIP

验证与确认;本文内容仅代表个人观点，供与会人员互相学习，共同提高之用。 文中所提供的建议指导，不能替代法规部门的解释。;法规 工艺验证并非与制药业同时诞生的 起源于美国 FDA（1987年诞生第一份工艺验证指南），当前为2011年1月24日生效的“工艺验证通则和规范” 中国1998版GMP提出验证要求，2010版细化了验证的概念。 ;满足法规要求 为药品生产提供高度的质量保证;第九条　质量保证系统应当确保： （六）确认、验证的实施；…… 第十条　药品生产质量管理的基本要求： （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；…… 第十二条　质量控制的基本要求： （四）检验方法应当经过验证或确认； 第二十二条　生产管理负责人 5.确保完成各种必要的验证工作；……;第二十三条　质量管理负责人 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；…… 第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； 第二十五条　质量受权人 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；;证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　 -SFDA 2010第十四章　附　则;（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；