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浅析GMP认证中存在问题 　【关键词】 GM 　　摘要：GMP认证制度是国家对药品生产 企业 监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种 科学 、先进的管理 方法 。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 　　关键词：GMP认证； 软件；验证；实施；存在 问题 　　　　　　 毕业论文 　　Discussion on the Problem Existed in GMP Certification 　　Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs’ quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which don’t correspond to requirement of GMP. People should improve thEir realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened. 　　Key words:GMP certification;Software; Verification; Practice; Existing problem 论文代写 　　药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。 200110，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，明确规定：截我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产。我国一些制药企业面临着不进行GMP认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现实情况却恰恰相反，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。 　　1 人员 　　我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续 发展 做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。 　　2 文件制定 　　文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合 中国 国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了 现代 化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件 内容 不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地 应用 于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认